Г004-00110-00/02940807 | РЗН 2013/364
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940807 | РЗН 2013/364
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/364
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940807
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.12.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фундус-камера CR с принадлежностями
I. Фундус-камера CR, вариант исполнения CR-2: 1. Основной блок фундус-камеры CR-2 – 1 шт; 2. Камера цифровая специальная – 1 шт; 3. Кабель питания – 1 шт; 4. Крышка камеры цифровой специальной – 1 шт; 5. Крышка на линзу объектива – 1 шт; 6. Крышка для крепления камеры цифровой специальной – 1 шт; 7. Салфетки к упору для подбородка – 100 шт./уп. или 500 шт./уп. – 1 упак; 8. Чехол от пыли – 1 шт; 9. Крышка корпуса – 1 шт; 10. Информационные материалы (CD диск) – 1 шт; 11. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Принадлежности 1.Столик приборный специальный – 1 шт; 2. Упор лицевой для пациента в сборе – 1 шт; 3. Панель корпуса – 1 шт; 4. Устройство фиксации глаза внутреннее и/или внешнее – 1 шт; 5. Линза объектива – 1 шт; 6. Блок подсветки – 1 шт; 7. Фиксатор положения – 1 шт; 8. Кнопка включения/выключения – 1 шт; 9. Световой индикатор – 1 шт; 10. Блок для обработки и хранения изображений специальный – 1 шт; 11. Стереомодуль специальный – 1 шт; 12. Дисплей жидкокристаллический специальный, диагональ 17/19/20 дюймов – 1 шт; 13. Носитель информации съемный специальный – 1 шт; 14. Электропривод специальный – 1 шт; 15. Блок управления специальный – 1 шт; 16. Манипулятор – 1 шт; 17. Блок управления питанием специальный – 1 шт; 18. Видеокабель специальный – 1 шт; 19. Блок питания специальный – 1 шт; 20. Основание – 1 шт; 21. Компенсатор диоптрический – 1 шт; 22. Блок фокусировки – 1 шт; 23. Блок кнопок с платой и кабелем в сборе – 1 шт; 24. Крепежный элемент – 1 шт; 25. Прокладка – 1 шт; 26. Кабель соединительный специальный – 1 шт; 27. Подшипник – 1 шт; 28. Блок зеркал – 1 шт. II. Фундус-камера CR, вариант исполнения CR-2 AF: 1. Основной блок фундус-камеры CR-2 AF– 1 шт; 2. Камера цифровая специальная – 1 шт; 3. Кабель питания – 1 шт; 4. Крышка камеры цифровой специальной – 1 шт; 5. Крышка на линзу объектива – 1 шт; 6. Крышка для крепления камеры цифровой специальной – 1 шт; 7. Салфетки к упору для подбородка – 100 шт./уп. или 500 шт./уп. – 1 упак.; 8. Чехол от пыли – 1 шт; 9. Обеспечение программное (DVD диск) – 1 шт. - Обеспечение программное Non-myd RC Capture Utility; - Обеспечение программное RX; 10. Руководство по эксплуатации – 1 шт; 11. Руководство по эксплуатации обеспечения программного Non-myd RC Capture Utility – 1 шт; 12. Руководство по эксплуатации обеспечения программного RX – 1 шт. Принадлежности 1. Устройство фиксации глаза внешнее – 1 шт.
I. Фундус-камера CR, вариант исполнения CR-2: 1. Основной блок фундус-камеры CR-2 – 1 шт; 2. Камера цифровая специальная – 1 шт; 3. Кабель питания – 1 шт; 4. Крышка камеры цифровой специальной – 1 шт; 5. Крышка на линзу объектива – 1 шт; 6. Крышка для крепления камеры цифровой специальной – 1 шт; 7. Салфетки к упору для подбородка – 100 шт./уп. или 500 шт./уп. – 1 упак; 8. Чехол от пыли – 1 шт; 9. Крышка корпуса – 1 шт; 10. Информационные материалы (CD диск) – 1 шт; 11. Руководство по эксплуатации – 1 шт. Принадлежности 1.Столик приборный специальный – 1 шт; 2. Упор лицевой для пациента в сборе – 1 шт; 3. Панель корпуса – 1 шт; 4. Устройство фиксации глаза внутреннее и/или внешнее – 1 шт; 5. Линза объектива – 1 шт; 6. Блок подсветки – 1 шт; 7. Фиксатор положения – 1 шт; 8. Кнопка включения/выключения – 1 шт; 9. Световой индикатор – 1 шт; 10. Блок для обработки и хранения изображений специальный – 1 шт; 11. Стереомодуль специальный – 1 шт; 12. Дисплей жидкокристаллический специальный, диагональ 17/19/20 дюймов – 1 шт; 13. Носитель информации съемный специальный – 1 шт; 14. Электропривод специальный – 1 шт; 15. Блок управления специальный – 1 шт; 16. Манипулятор – 1 шт; 17. Блок управления питанием специальный – 1 шт; 18. Видеокабель специальный – 1 шт; 19. Блок питания специальный – 1 шт; 20. Основание – 1 шт; 21. Компенсатор диоптрический – 1 шт; 22. Блок фокусировки – 1 шт; 23. Блок кнопок с платой и кабелем в сборе – 1 шт; 24. Крепежный элемент – 1 шт; 25. Прокладка – 1 шт; 26. Кабель соединительный специальный – 1 шт; 27. Подшипник – 1 шт; 28. Блок зеркал – 1 шт. II. Фундус-камера CR, вариант исполнения CR-2 AF: 1. Основной блок фундус-камеры CR-2 AF– 1 шт; 2. Камера цифровая специальная – 1 шт; 3. Кабель питания – 1 шт; 4. Крышка камеры цифровой специальной – 1 шт; 5. Крышка на линзу объектива – 1 шт; 6. Крышка для крепления камеры цифровой специальной – 1 шт; 7. Салфетки к упору для подбородка – 100 шт./уп. или 500 шт./уп. – 1 упак.; 8. Чехол от пыли – 1 шт; 9. Обеспечение программное (DVD диск) – 1 шт. - Обеспечение программное Non-myd RC Capture Utility; - Обеспечение программное RX; 10. Руководство по эксплуатации – 1 шт; 11. Руководство по эксплуатации обеспечения программного Non-myd RC Capture Utility – 1 шт; 12. Руководство по эксплуатации обеспечения программного RX – 1 шт. Принадлежности 1. Устройство фиксации глаза внешнее – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕД ПРОФ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119620, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, пр-кт Солнцевский, д. 14, помещ. 4/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119620, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Солнцево, пр-кт Солнцевский, д. 14, помещ. 4/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кэнон Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Canon Inc., 9-1, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-8501, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Canon Inc., 9-1, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-8501, Japan
ОКП
944240
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
300620
Адрес
Canon Inc., 9-1, Imaikami-cho, Nakahara-ku, Kawasaki, Kanagawa 211-8501, Japan
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы