Г004-00110-00/02922679 | РЗН 2013/355

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922679 | РЗН 2013/355
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922679
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская JunoDRF с принадлежностями
I. Система рентгеновская Juno DRF в составе: 1. Стол. 2. Детектор. II. Принадлежности: 1. База напольная. 2. Выключатель ручной. 3. Генератор рентгеновский . 4. Кассетодержатели боковые (не более 3 шт.). 5. Люлька детская рентгенопрозрачная. 6. Матрацы для пациента (не более 3 шт.). 7. Ножные опоры (пара) (не более 2 шт.). 8. Опора плечевая. 9. Педали ножные (не более 3 шт.). 10. Платформа для распределения веса . 11. Платформы монтажные (не более 3 шт.). 12. Подвес потолочный. 13. Подвес потолочный моторизированный с трубкой рентгеновской. 14. Подставки для рук (не более 4 шт.). 15. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 16. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.). 17. Рельсы потолочные (не более 4 шт.). 18. Ремни компрессионные (не более 3 шт.). 19. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях. 20. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях. 21. Стойка вертикальная. 22. Тележка передвижная. 23. Тележка с пультом управления. 24. Трубка рентгеновская (не более 2 шт.). 25. Упаковки вакуумные (не более 10 шт.). 26. Устройство измерения дозы (не более 2 шт.). 27. Устройство расчета дозы (не более 2 шт.). 28. Штанга боковая (не более 3 шт.). 29. Штативы для флаконов (не более 3 шт.). 30. Коллиматор. 31. Панель управления (не более 2 шт.). 32. Фиксаторы для пациента (не более 15 шт.). 33. Стекло просвинцованное рентгенозащитное. 34. Фартуки просвинцованные (не более 6 шт.). 35. Накидки просвинцованные (не более 6 шт.). 36. Держатель для фартуков и накидок. 37. Термобумага (не более 2 уп.). 38. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.). 39. Специальные мониторы (не более 4 шт.). 40. Мыши специальные (не более 3 шт.). 41. Трекболлы специальные (не более 3 шт.). 42. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.). 43. Модемные устройства специальные (не более 2 шт.). 44. Камеры ионизационные (не более 2 шт.). 45. Блоки питания (не более 5 шт.). 46. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 47. Батареи аккумуляторные (не более 5 шт.). 48. Щит распределительный. 49. Адаптеры специальные (не более 10 шт.). 50. Фантомы калибровочные (не более 5 шт.). 51. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (не более 30 шт.). 52. Инструменты специальные для монтажа (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вилла Системи Медикали С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система рентгеновская JunoDRF с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/355
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы