Г004-00110-00/02922679 | РЗН 2013/355
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922679 | РЗН 2013/355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/355
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922679
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская JunoDRF с принадлежностями
I. Система рентгеновская Juno DRF в составе: 1. Стол. 2. Детектор. II. Принадлежности: 1. База напольная. 2. Выключатель ручной. 3. Генератор рентгеновский . 4. Кассетодержатели боковые (не более 3 шт.). 5. Люлька детская рентгенопрозрачная. 6. Матрацы для пациента (не более 3 шт.). 7. Ножные опоры (пара) (не более 2 шт.). 8. Опора плечевая. 9. Педали ножные (не более 3 шт.). 10. Платформа для распределения веса . 11. Платформы монтажные (не более 3 шт.). 12. Подвес потолочный. 13. Подвес потолочный моторизированный с трубкой рентгеновской. 14. Подставки для рук (не более 4 шт.). 15. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 16. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.). 17. Рельсы потолочные (не более 4 шт.). 18. Ремни компрессионные (не более 3 шт.). 19. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях. 20. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях. 21. Стойка вертикальная. 22. Тележка передвижная. 23. Тележка с пультом управления. 24. Трубка рентгеновская (не более 2 шт.). 25. Упаковки вакуумные (не более 10 шт.). 26. Устройство измерения дозы (не более 2 шт.). 27. Устройство расчета дозы (не более 2 шт.). 28. Штанга боковая (не более 3 шт.). 29. Штативы для флаконов (не более 3 шт.). 30. Коллиматор. 31. Панель управления (не более 2 шт.). 32. Фиксаторы для пациента (не более 15 шт.). 33. Стекло просвинцованное рентгенозащитное. 34. Фартуки просвинцованные (не более 6 шт.). 35. Накидки просвинцованные (не более 6 шт.). 36. Держатель для фартуков и накидок. 37. Термобумага (не более 2 уп.). 38. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.). 39. Специальные мониторы (не более 4 шт.). 40. Мыши специальные (не более 3 шт.). 41. Трекболлы специальные (не более 3 шт.). 42. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.). 43. Модемные устройства специальные (не более 2 шт.). 44. Камеры ионизационные (не более 2 шт.). 45. Блоки питания (не более 5 шт.). 46. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 47. Батареи аккумуляторные (не более 5 шт.). 48. Щит распределительный. 49. Адаптеры специальные (не более 10 шт.). 50. Фантомы калибровочные (не более 5 шт.). 51. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (не более 30 шт.). 52. Инструменты специальные для монтажа (не более 10 шт.).
I. Система рентгеновская Juno DRF в составе: 1. Стол. 2. Детектор. II. Принадлежности: 1. База напольная. 2. Выключатель ручной. 3. Генератор рентгеновский . 4. Кассетодержатели боковые (не более 3 шт.). 5. Люлька детская рентгенопрозрачная. 6. Матрацы для пациента (не более 3 шт.). 7. Ножные опоры (пара) (не более 2 шт.). 8. Опора плечевая. 9. Педали ножные (не более 3 шт.). 10. Платформа для распределения веса . 11. Платформы монтажные (не более 3 шт.). 12. Подвес потолочный. 13. Подвес потолочный моторизированный с трубкой рентгеновской. 14. Подставки для рук (не более 4 шт.). 15. Принтеры специальные (не более 4 шт.). 16. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.). 17. Рельсы потолочные (не более 4 шт.). 18. Ремни компрессионные (не более 3 шт.). 19. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях. 20. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях. 21. Стойка вертикальная. 22. Тележка передвижная. 23. Тележка с пультом управления. 24. Трубка рентгеновская (не более 2 шт.). 25. Упаковки вакуумные (не более 10 шт.). 26. Устройство измерения дозы (не более 2 шт.). 27. Устройство расчета дозы (не более 2 шт.). 28. Штанга боковая (не более 3 шт.). 29. Штативы для флаконов (не более 3 шт.). 30. Коллиматор. 31. Панель управления (не более 2 шт.). 32. Фиксаторы для пациента (не более 15 шт.). 33. Стекло просвинцованное рентгенозащитное. 34. Фартуки просвинцованные (не более 6 шт.). 35. Накидки просвинцованные (не более 6 шт.). 36. Держатель для фартуков и накидок. 37. Термобумага (не более 2 уп.). 38. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.). 39. Специальные мониторы (не более 4 шт.). 40. Мыши специальные (не более 3 шт.). 41. Трекболлы специальные (не более 3 шт.). 42. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.). 43. Модемные устройства специальные (не более 2 шт.). 44. Камеры ионизационные (не более 2 шт.). 45. Блоки питания (не более 5 шт.). 46. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.). 47. Батареи аккумуляторные (не более 5 шт.). 48. Щит распределительный. 49. Адаптеры специальные (не более 10 шт.). 50. Фантомы калибровочные (не более 5 шт.). 51. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (не более 30 шт.). 52. Инструменты специальные для монтажа (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вилла Системи Медикали С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Наименование
Система рентгеновская JunoDRF с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/355
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2013 по 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы