РЗН 2013/355
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/355
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.03.2013 по 12.05.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/355
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская JunoDRF с принадлежностями
I. Система рентгеновская Juno DRF в составе: 1. Стол. 2. Детектор. II. Принадлежности: 1. База напольная 2. Выключатель ручной 3. Генератор рентгеновский 4. Кассетодержатели боковые (не более 3 шт.) 5. Люлька детская рентгенопрозрачная 6. Матрацы для пациента (не более 3 шт.) 7. Ножные опоры (пара) (не более 2 шт.) 8. Опора плечевая 9. Педали ножные (не более 3 шт.) 10. Платформа для распределения веса 11. Платформы монтажные (не более 3 шт.) 12. Подвес потолочный 13. Подвес потолочный моторизированный с трубкой рентгеновской 14. Подставки для рук (не более 4 шт.) 15. Принтеры специальные (не более 4 шт.) 16. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.) 17. Рельсы потолочные (не более 4 шт.) 18. Ремни компрессионные (не более 3 шт.) 19. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях 20. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях 21. Стойка вертикальная 22. Тележка передвижная 23. Тележка с пультом управления 24. Трубка рентгеновская (не более 2 шт.) 25. Упаковки вакуумные (не более 10 шт.) 26. Устройство измерения дозы (не более 2 шт.) 27. Устройство расчета дозы (не более 2 шт.) 28. Штанга боковая (не более 3 шт.) 29. Штативы для флаконов (не более 3 шт.) 30. Коллиматор 31. Панель управления (не более 2 шт.) 32. Фиксаторы для пациента (не более 15 шт.) 33. Стекло просвинцованное рентгенозащитное 34. Фартуки просвинцованные (не более 6 шт.) 35. Накидки просвинцованные (не более 6 шт.) 36. Держатель для фартуков и накидок 37. Термобумага (не более 2 уп.) 38. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.) 39. Специальные мониторы (не более 4 шт.) 40. Мыши специальные (не более 3 шт.) 41. Трекболлы специальные (не более 3 шт.) 42. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.) 43. Модемные устройства специальные (не более 2 шт.) 44. Камеры ионизационные (не более 2 шт.) 45. Блоки питания (не более 5 шт.) 46. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.) 47. Батареи аккумуляторные (не более 5 шт.) 48. Щит распределительный 49. Адаптеры специальные (не более 10 шт.) 50. Фантомы калибровочные (не более 5 шт.) 51. Кабели силовые, упраляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (не более 30 шт.) 52. Инструменты специальные для монтажа (не более 10 шт.)
I. Система рентгеновская Juno DRF в составе: 1. Стол. 2. Детектор. II. Принадлежности: 1. База напольная 2. Выключатель ручной 3. Генератор рентгеновский 4. Кассетодержатели боковые (не более 3 шт.) 5. Люлька детская рентгенопрозрачная 6. Матрацы для пациента (не более 3 шт.) 7. Ножные опоры (пара) (не более 2 шт.) 8. Опора плечевая 9. Педали ножные (не более 3 шт.) 10. Платформа для распределения веса 11. Платформы монтажные (не более 3 шт.) 12. Подвес потолочный 13. Подвес потолочный моторизированный с трубкой рентгеновской 14. Подставки для рук (не более 4 шт.) 15. Принтеры специальные (не более 4 шт.) 16. Программное обеспечение на электронных носителях (не более 15 шт.) 17. Рельсы потолочные (не более 4 шт.) 18. Ремни компрессионные (не более 3 шт.) 19. Руководство по эксплуатации на бумажных и/или электронных носителях 20. Руководство сервисное на бумажных и/или электронных носителях 21. Стойка вертикальная 22. Тележка передвижная 23. Тележка с пультом управления 24. Трубка рентгеновская (не более 2 шт.) 25. Упаковки вакуумные (не более 10 шт.) 26. Устройство измерения дозы (не более 2 шт.) 27. Устройство расчета дозы (не более 2 шт.) 28. Штанга боковая (не более 3 шт.) 29. Штативы для флаконов (не более 3 шт.) 30. Коллиматор 31. Панель управления (не более 2 шт.) 32. Фиксаторы для пациента (не более 15 шт.) 33. Стекло просвинцованное рентгенозащитное 34. Фартуки просвинцованные (не более 6 шт.) 35. Накидки просвинцованные (не более 6 шт.) 36. Держатель для фартуков и накидок 37. Термобумага (не более 2 уп.) 38. Специальные компьютерные рабочие станции (не более 2 шт.) 39. Специальные мониторы (не более 4 шт.) 40. Мыши специальные (не более 3 шт.) 41. Трекболлы специальные (не более 3 шт.) 42. Клавиатуры специальные (не более 3 шт.) 43. Модемные устройства специальные (не более 2 шт.) 44. Камеры ионизационные (не более 2 шт.) 45. Блоки питания (не более 5 шт.) 46. Устройства обеспечения бесперебойного питания (не более 2 шт.) 47. Батареи аккумуляторные (не более 5 шт.) 48. Щит распределительный 49. Адаптеры специальные (не более 10 шт.) 50. Фантомы калибровочные (не более 5 шт.) 51. Кабели силовые, упраляющие, коаксиальные, оптические, высоковольтные (не более 30 шт.) 52. Инструменты специальные для монтажа (не более 10 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вилла Системи Медикали С.п.А."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, Villa Sistemi Medicali S.p.A., Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
Via delle Azalee 3, 20090 Buccinasco (MI), Italy
Наименование
Система рентгеновская JunoDRF с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/355
Дата регистрации МИ
22.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922679
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2020
Период действия
с 12.05.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы