Г004-00110-00/02912535 | РЗН 2013/334
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912535 | РЗН 2013/334
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
I. Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т.
II. Принадлежности:
1. Штативы для реагентов - не более 5 шт.
2. Штативы для кювет - не более 5 шт.
3. Пробирки круглые с крышкой, 2 мл, - не более 100 шт.
4. Пробоотборники - не более 10 шт.
5. Кюветы - не более 50 шт.
6. Пеналы для кювет - не более 20 шт.
7. Флаконы круглые, 30 мл для реагентов - не более 24 шт.
8. Флаконы круглые, 15 мл для реагентов - не более 24 шт.
9. Флакон круглый, 5 мл ля реагентов - не более 24 шт.
10. Блок охлаждения встроенный.
11. Штатив реакционный.
12. Крышка реакционного штатива.
13. Крышка защитная для анализатора.
14. Держатели защитной крышки для анализатора - не более 6 шт.
15. Ленты для абсорбции излишков жидкости - не более 5 шт.
16. Емкости заполнения с крышками и трубками - не более 5 шт.
17. Емкость для слива с крышкой и трубками - не более 5 шт.
18. Трубки для удаления отходов - не более 10 шт.
19. Заглушки для трубок для удаления отходов - не более 30 шт.
20. Переходники пластиковые для крепления трубок - не более 50 шт.
21. Держатели трубок - не более 10 шт.
22. Средство смазывающее ChemWell для механических узлов.
23. Набор для выполнения проверки (Performance Check Kit) фотометра:
- Раствор бланка (2 флакона);
- Раствор цветной (1 флакон).
24. Программное обеспечение ChemWell на дисковом носителе.
25. Программное обеспечение Vision QC на дисковом носителе.
26. Лампы фотометра - не более 10 шт.
27. Кабель питания.
28. Кабель USB.
29. Набор для монтажа:
- винты - не более 60 шт;
- гайки - не более 30 шт;
- шайбы - не более 30 шт.
30. Отвертки специальные монтажные - не более 3 шт.
31. Ключи шестигранные специальные монтажные - не более 10 шт.
32. Предохранители - не более 12 шт.
33. Чехол защитный.
34. Руководство пользователя.
I. Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т.
II. Принадлежности:
1. Штативы для реагентов - не более 5 шт.
2. Штативы для кювет - не более 5 шт.
3. Пробирки круглые с крышкой, 2 мл, - не более 100 шт.
4. Пробоотборники - не более 10 шт.
5. Кюветы - не более 50 шт.
6. Пеналы для кювет - не более 20 шт.
7. Флаконы круглые, 30 мл для реагентов - не более 24 шт.
8. Флаконы круглые, 15 мл для реагентов - не более 24 шт.
9. Флакон круглый, 5 мл ля реагентов - не более 24 шт.
10. Блок охлаждения встроенный.
11. Штатив реакционный.
12. Крышка реакционного штатива.
13. Крышка защитная для анализатора.
14. Держатели защитной крышки для анализатора - не более 6 шт.
15. Ленты для абсорбции излишков жидкости - не более 5 шт.
16. Емкости заполнения с крышками и трубками - не более 5 шт.
17. Емкость для слива с крышкой и трубками - не более 5 шт.
18. Трубки для удаления отходов - не более 10 шт.
19. Заглушки для трубок для удаления отходов - не более 30 шт.
20. Переходники пластиковые для крепления трубок - не более 50 шт.
21. Держатели трубок - не более 10 шт.
22. Средство смазывающее ChemWell для механических узлов.
23. Набор для выполнения проверки (Performance Check Kit) фотометра:
- Раствор бланка (2 флакона);
- Раствор цветной (1 флакон).
24. Программное обеспечение ChemWell на дисковом носителе.
25. Программное обеспечение Vision QC на дисковом носителе.
26. Лампы фотометра - не более 10 шт.
27. Кабель питания.
28. Кабель USB.
29. Набор для монтажа:
- винты - не более 60 шт;
- гайки - не более 30 шт;
- шайбы - не более 30 шт.
30. Отвертки специальные монтажные - не более 3 шт.
31. Ключи шестигранные специальные монтажные - не более 10 шт.
32. Предохранители - не более 12 шт.
33. Чехол защитный.
34. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
предназначен для проведения общих биохимических и
турбидиметрических анализов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135260
Адрес
Awareness Technology, Inc. (Аваренесс Технолоджи, Инк.) , 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA.
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/334
Дата регистрации МИ
13.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.03.2013 по 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
135260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы