Г004-00110-00/02912535 | РЗН 2013/334

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02912535 | РЗН 2013/334
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.03.2013 по 02.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/334
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912535
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
I. Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т. II. Принадлежности: 1. Штативы для реагентов - не более 5 шт. 2. Штативы для кювет - не более 5 шт. 3. Пробирки круглые с крышкой, 2 мл, - не более 100 шт. 4. Пробоотборники - не более 10 шт. 5. Кюветы - не более 50 шт. 6. Пеналы для кювет - не более 20 шт. 7. Флаконы круглые, 30 мл для реагентов - не более 24 шт. 8. Флаконы круглые, 15 мл для реагентов - не более 24 шт. 9. Флакон круглый, 5 мл ля реагентов - не более 24 шт. 10. Блок охлаждения встроенный. 11. Штатив реакционный. 12. Крышка реакционного штатива. 13. Крышка защитная для анализатора. 14. Держатели защитной крышки для анализатора - не более 6 шт. 15. Ленты для абсорбции излишков жидкости - не более 5 шт. 16. Емкости заполнения с крышками и трубками - не более 5 шт. 17. Емкость для слива с крышкой и трубками - не более 5 шт. 18. Трубки для удаления отходов - не более 10 шт. 19. Заглушки для трубок для удаления отходов - не более 30 шт. 20. Переходники пластиковые для крепления трубок - не более 50 шт. 21. Держатели трубок - не более 10 шт. 22. Средство смазывающее ChemWell для механических узлов. 23. Набор для выполнения проверки (Performance Check Kit) фотометра: - Раствор бланка (2 флакона); - Раствор цветной (1 флакон). 24. Программное обеспечение ChemWell на дисковом носителе. 25. Программное обеспечение Vision QC на дисковом носителе. 26. Лампы фотометра - не более 10 шт. 27. Кабель питания. 28. Кабель USB. 29. Набор для монтажа: - винты - не более 60 шт; - гайки - не более 30 шт; - шайбы - не более 30 шт. 30. Отвертки специальные монтажные - не более 3 шт. 31. Ключи шестигранные специальные монтажные - не более 10 шт. 32. Предохранители - не более 12 шт. 33. Чехол защитный. 34. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аварнесс Технолоджи, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Awareness Technology, Inc., 1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135260
Адрес
1935 SW Martin Highway Palm City, FL 34990, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор автоматический биохимический ChemWell Т
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/334
Дата регистрации МИ
13.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912535
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.03.2026
Период действия
с 02.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
135260
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы