Г004-00110-00/02942526 | РЗН 2013/328
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942526 | РЗН 2013/328
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/328
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942526
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс экстракорпоральный компьютеризированный полигенераторный с ультразвуковой и рентгеновской системами наведения для дистанционной литотрипсии почечных и мочеточниковых конкрементов «Литотриптер - «Медолит» по ТУ 9444-001-52803104-2003
в составе: 1. Комплекс экстракорпоральный компьютеризированный полигенераторный с ультразвуковой и рентгеновской системами наведения для дистанционной литотрипсии почечных и мочеточниковых конкрементов «Литотриптер-«Медолит» -1 шт. 1.1. Блок ультразвукового наведения - 1 шт. 1.2. Щит распределительный - 1 шт. 1.3. Пульт управления -1 шт. 1.3.1. Монитор рентгеновский - не более 3 шт. 1.4. Генератор ударно-волновой ЭГ- 1 шт. 1.5. Генератор ударно-волновой ЭМР - 1 шт. 1.6. Генератор ударно-волновой ЭМЛ - 1 шт. 1.7. Блок процедурный с рентгеновской системой- 1 шт. 1.8. Комплект кабелей -1 шт. 1.9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М ТУ 4362-063-31867313-2006 (при необходимости)- 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1шт. 4. Принадлежности: 4.1. Преобразователь напряжения; 4.2. Опоры; 4.3. Тест-объекты и устройства для контроля качества литотриптера в виде: 4.3.1 Указатель терапевтического фокуса ЭМР; 4.3.2 Указатель терапевтического фокуса ЭМЛ; 4.3.3 Имитатор водяной для наведения; 4.3.4 Указатель терапевтического и разрядного фокусов; 4.3.5 Мишень-имитатор юстировочная.
в составе: 1. Комплекс экстракорпоральный компьютеризированный полигенераторный с ультразвуковой и рентгеновской системами наведения для дистанционной литотрипсии почечных и мочеточниковых конкрементов «Литотриптер-«Медолит» -1 шт. 1.1. Блок ультразвукового наведения - 1 шт. 1.2. Щит распределительный - 1 шт. 1.3. Пульт управления -1 шт. 1.3.1. Монитор рентгеновский - не более 3 шт. 1.4. Генератор ударно-волновой ЭГ- 1 шт. 1.5. Генератор ударно-волновой ЭМР - 1 шт. 1.6. Генератор ударно-волновой ЭМЛ - 1 шт. 1.7. Блок процедурный с рентгеновской системой- 1 шт. 1.8. Комплект кабелей -1 шт. 1.9. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М ТУ 4362-063-31867313-2006 (при необходимости)- 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 3. Паспорт - 1шт. 4. Принадлежности: 4.1. Преобразователь напряжения; 4.2. Опоры; 4.3. Тест-объекты и устройства для контроля качества литотриптера в виде: 4.3.1 Указатель терапевтического фокуса ЭМР; 4.3.2 Указатель терапевтического фокуса ЭМЛ; 4.3.3 Имитатор водяной для наведения; 4.3.4 Указатель терапевтического и разрядного фокусов; 4.3.5 Мишень-имитатор юстировочная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НПП Медолит"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127247, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Восточное Дегунино, ш. Дмитровское, д. 98
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
127247, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Восточное Дегунино, ш. Дмитровское, д. 98
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.140
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
292100
Адрес
ООО "НПП Медолит", 111024, г. Москва, 1-я ул. Энтузиастов, д. 3, 5 эт., помещ. VI, ком. 2
Наименование
Комплекс экстракорпоральный компьютеризированный полигенераторный с ультразвуковой и рентгеновской системами наведения для дистанционной литотрипсии почечных и мочеточниковых конкрементов «Литотриптер - «Медолит» по ТУ 9444-001-52803104-2003
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/328
Дата регистрации МИ
10.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2013
Период действия
с 11.04.2013 по 09.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
292100
Наименование
Комплекс экстракорпоральный компьютеризированный полигенераторный с ультразвуковой и рентгеновской системами наведения для дистанционной литотрипсии почечных и мочеточниковых конкрементов "ЛИТОТРИПТЕР-"МЕДОЛИТ"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/14051202/4936-03
Дата регистрации МИ
10.02.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
20.12.2012
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2003 по 11.04.2013
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы