Г004-00110-00/05285878 | РЗН 2013/28
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05285878 | РЗН 2013/28
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/28
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05285878
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой «Millennium®» по ТУ 9442-005-68428554-2012
1. Базовый модуль Программного обеспечения для обработки и анализа результатов диагностических исследований- 1 лицензия;
2. Модуль веб-интерфейса (при необходимости)- Не более 10 лицензий;
3. Модуль работы с эндоскопическими изображениями (при необходимости)- 1 лицензия;
4. Модуль специализированных измерений скелета и позвоночника (при необходимости)- 1 лицензия;
5. Модуль педиатрических измерений (при необходимости)- 1 лицензия;
Эксплуатационная документация:
1. Руководство пользователя ПО (на USB флеш-накопителе)- 1 шт.;
2. Паспорт (в бумажном виде)- 1 шт.;
1. Базовый модуль Программного обеспечения для обработки и анализа результатов диагностических исследований- 1 лицензия;
2. Модуль веб-интерфейса (при необходимости)- Не более 10 лицензий;
3. Модуль работы с эндоскопическими изображениями (при необходимости)- 1 лицензия;
4. Модуль специализированных измерений скелета и позвоночника (при необходимости)- 1 лицензия;
5. Модуль педиатрических измерений (при необходимости)- 1 лицензия;
Эксплуатационная документация:
1. Руководство пользователя ПО (на USB флеш-накопителе)- 1 шт.;
2. Паспорт (в бумажном виде)- 1 шт.;
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ПАРИТЕТ-РЕНТГЕН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150054, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. ЧКАЛОВА, Д. 2, ОФИС 424
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
150054, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г. ЯРОСЛАВЛЬ, УЛ. ЧКАЛОВА, Д. 2, ОФИС 424
ОКП
-
ОКПД2
58.29.32.000
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Комплекс предназначен для сбора, визуализации, обработки радиологических медицинских изображений стандарта DICOM, определения морфометрических показателей радиологических изображений, а также для централизации, маршрутизации и экспорта медицинских исследований, с целью диагностики и лечения при оказании медицинской помощи в неотложной и плановой форме.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
321450
Адрес
ООО "ПАРИТЕТ-РЕНТГЕН", 150044, г. Ярославль, ул. Промышленная, д. 12, производственные помещения №61, 65-68
Наименование
Программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой Millennium® по ТУ 9442-005-68428554-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/28
Дата регистрации МИ
12.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05285878
Срок действия
28.07.2026
Дата внесения изменений
14.06.2026
Период действия
с 14.06.2026 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
58.29.32.000
Вид
321450
Наименование
Программный комплекс автоматизированной обработки и архивирования медицинских изображений и данных под торговой маркой Millennium® по ТУ 9442-005-68428554-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/28
Дата регистрации МИ
12.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.02.2013 по 14.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
321450
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.06.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы