Г004-00110-00/02924858 | РЗН 2013/272

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924858 | РЗН 2013/272
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/272
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924858
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностями
I. Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени, в составе: 1. Базовый модуль системы TEGRIS – не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Базовые модули системы TEGRIS дополнительные (не более 4 шт.). 2. Модули управления операционными столами (не более 2 шт.). 3. Модули передачи видеосигнала (не более 3 шт.). 4. Модули дистанционного включения системы (не более 2 шт.). 5. Модули для визуализации передачи видеосигнала в сеть (не более 2 шт.). 6. Модули проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.). 7. Программное обеспечение для базового модуля (не более 4 шт.). 8. Программное обеспечение для базового модуля дополнительного (не более 4 шт.). 9. Программное обеспечение для записи видеофайлов (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для работы с форматом DICOM (не более 5 шт.). 11. Программное обеспечение для управления обзорными камерами (не более 3 шт.). 12. Программное обеспечение для модуля проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.). 13. Программное обеспечение для модуля управления операционными столами (не более 2 шт.). 14. Программное обеспечение для передачи видеосигнала (не более 3 шт.). 15. Программное обеспечение для управления операционными светильниками (не более 2 шт.). 16. Программное обеспечение для управления климатической установкой (не более 2 шт.). 17. Программное обеспечение для управления эндоскопическим оборудованием (не более 2 шт.). 18. Программное обеспечение для разделения видеопотоков (не более 2 шт.). 19. Программное обеспечение для работы с системой: лицензированный программный модуль для установки на удаленное рабочее место (не более 7 шт.). 20. Устройства для экстренной остановки и блокировки работы системы (не более 2 шт.). 21. Устройства записи видео- и аудиоинформации (DVD рекодер) (не более 3 шт.). 22. Панель для крепления музыкального проигрывателя (не более 2 шт.). 23. Видеокамеры специальные медицинские (не более 3 шт.). 24. Кронштейны для видеокамер (не более 3 шт.). 25. Держатели видеокамер (не более 3 шт.). 26. Микрофоны проводные и беспроводные с зарядным устройством (не более 10 шт.). 27. Преобразователи аудиосигналов (не более 10 шт.). 28. Система двухсторонней аудио связи (не более 4 шт.) в составе: - голосовая гарнитура - 4 шт.; - передатчики - 4 шт.; - аудио громкоговорители с комплектом для крепления - 6 шт.; - зарядное устройство; - блок питания. 29. Мониторы управления сенсорные (не более 2 шт.). 30. Конверторы (переходники) (не более 20 шт.). 31. Преобразователи видеосигналов (не более 20 шт.). 32. Усилители аудио- и видеосигнала (не более 10 шт.). 33. Мониторы выносные медицинские на кронштейнах (не более 4 шт.). 34. Мониторы медицинские, для монтажа в стену (не более 5 шт.). 35. Мониторы медицинские, для монтажа на стену (не более 5 шт.). 36. Набор инсталляционный для монтируемых на стену мониторов (не более 10 наборов), в составе: - рамка для крепления и фиксации монитора в стене; - крепеж для фиксации задней стенки монитора. 37. Мониторы медицинские с клавиатурой (не более 5 шт.). 38. Держатели мониторов (не более 10 шт.). 39. Кабели соединительные (не более 20 шт.). 40. Кабели передачи видео и аудио сигналов (не более 4 шт.). 41. Кабели электропитания (не более 4 шт.). 42. Разъемы электрические для слаботочных сигналов (не более 20 шт.). 43. Тележки специальные для медицинских мониторов и базовых модулей (не более 2 шт.). 44. Инструкции по эксплуатации на бумажных или электронных носителях (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Маке"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, MAQUET GmbH, Kehler Straße 31, 76437 Rastatt, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129680
Адрес
Maquet GmbH, Kehler Str. 31, 76437 Rastatt, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/272
Дата регистрации МИ
18.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.03.2013 по 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945210
Вид
129680
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы