РЗН 2013/272
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/272
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.03.2013 по 08.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/272
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностями
I. Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени, в составе: 1. Базовый модуль системы TEGRIS – не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Базовые модули системы TEGRIS дополнительные (не более 4 шт.). 2. Модули управления операционными столами (не более 2 шт.). 3. Модули передачи видеосигнала (не более 3 шт.). 4. Модули дистанционного включения системы (не более 2 шт.). 5. Модули для визуализации передачи видеосигнала в сеть (не более 2 шт.). 6. Модули проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.). 7. Программное обеспечение для базового модуля (не более 4 шт.). 8. Программное обеспечение для базового модуля дополнительного (не более 4 шт.). 9. Программное обеспечение для записи видеофайлов (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для работы с форматом DICOM (не более 5 шт.). 11. Программное обеспечение для управления обзорными камерами (не более 3 шт.). 12. Программное обеспечение для модуля проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.). 13. Программное обеспечение для модуля управления операционными столами (не более 2 шт.). 14. Программное обеспечение для передачи видеосигнала (не более 3 шт.). 15. Программное обеспечение для управления операционными светильниками (не более 2 шт.). 16. Программное обеспечение для управления климатической установкой (не более 2 шт.). 17. Программное обеспечение для управления эндоскопическим оборудованием (не более 2 шт.). 18. Программное обеспечение для разделения видеопотоков (не более 2 шт.). 19. Программное обеспечение для работы с системой: лицензированный программный модуль для установки на удаленное рабочее место (не более 7 шт.). 20. Устройства для экстренной остановки и блокировки работы системы (не более 2 шт.). 21. Устройства записи видео- и аудиоинформации (DVD рекодер) (не более 3 шт.). 22. Панель для крепления музыкального проигрывателя (не более 2 шт.). 23. Видеокамеры специальные медицинские (не более 3 шт.). 24. Кронштейны для видеокамер (не более 3 шт.). 25. Держатели видеокамер (не более 3 шт.). 26. Микрофоны проводные и беспроводные с зарядным устройством (не более 10 шт.). 27. Преобразователи аудиосигналов (не более 10 шт.). 28. Система двухсторонней аудио связи (не более 4 шт.) в составе: - голосовая гарнитура - 4 шт.; - передатчики - 4 шт.; - аудио громкоговорители с комплектом для крепления - 6 шт.; - зарядное устройство; - блок питания. 29. Мониторы управления сенсорные (не более 2 шт.). 30. Конверторы (переходники) (не более 20 шт.). 31. Преобразователи видеосигналов (не более 20 шт.). 32. Усилители аудио- и видеосигнала (не более 10 шт.). 33. Мониторы выносные медицинские на кронштейнах (не более 4 шт.). 34. Мониторы медицинские, для монтажа в стену (не более 5 шт.). 35. Мониторы медицинские, для монтажа на стену (не более 5 шт.). 36. Набор инсталляционный для монтируемых на стену мониторов (не более 10 наборов), в составе: - рамка для крепления и фиксации монитора в стене; - крепеж для фиксации задней стенки монитора. 37. Мониторы медицинские с клавиатурой (не более 5 шт.). 38. Держатели мониторов (не более 10 шт.). 39. Кабели соединительные (не более 20 шт.). 40. Кабели передачи видео и аудио сигналов (не более 4 шт.). 41. Кабели электропитания (не более 4 шт.). 42. Разъемы электрические для слаботочных сигналов (не более 20 шт.). 43. Тележки специальные для медицинских мониторов и базовых модулей (не более 2 шт.). 44. Инструкции по эксплуатации на бумажных или электронных носителях (не более 2 шт.).
I. Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени, в составе: 1. Базовый модуль системы TEGRIS – не более 2 шт. II. Принадлежности: 1. Базовые модули системы TEGRIS дополнительные (не более 4 шт.). 2. Модули управления операционными столами (не более 2 шт.). 3. Модули передачи видеосигнала (не более 3 шт.). 4. Модули дистанционного включения системы (не более 2 шт.). 5. Модули для визуализации передачи видеосигнала в сеть (не более 2 шт.). 6. Модули проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.). 7. Программное обеспечение для базового модуля (не более 4 шт.). 8. Программное обеспечение для базового модуля дополнительного (не более 4 шт.). 9. Программное обеспечение для записи видеофайлов (не более 3 шт.). 10. Программное обеспечение для работы с форматом DICOM (не более 5 шт.). 11. Программное обеспечение для управления обзорными камерами (не более 3 шт.). 12. Программное обеспечение для модуля проигрывания аудиофайлов (не более 2 шт.). 13. Программное обеспечение для модуля управления операционными столами (не более 2 шт.). 14. Программное обеспечение для передачи видеосигнала (не более 3 шт.). 15. Программное обеспечение для управления операционными светильниками (не более 2 шт.). 16. Программное обеспечение для управления климатической установкой (не более 2 шт.). 17. Программное обеспечение для управления эндоскопическим оборудованием (не более 2 шт.). 18. Программное обеспечение для разделения видеопотоков (не более 2 шт.). 19. Программное обеспечение для работы с системой: лицензированный программный модуль для установки на удаленное рабочее место (не более 7 шт.). 20. Устройства для экстренной остановки и блокировки работы системы (не более 2 шт.). 21. Устройства записи видео- и аудиоинформации (DVD рекодер) (не более 3 шт.). 22. Панель для крепления музыкального проигрывателя (не более 2 шт.). 23. Видеокамеры специальные медицинские (не более 3 шт.). 24. Кронштейны для видеокамер (не более 3 шт.). 25. Держатели видеокамер (не более 3 шт.). 26. Микрофоны проводные и беспроводные с зарядным устройством (не более 10 шт.). 27. Преобразователи аудиосигналов (не более 10 шт.). 28. Система двухсторонней аудио связи (не более 4 шт.) в составе: - голосовая гарнитура - 4 шт.; - передатчики - 4 шт.; - аудио громкоговорители с комплектом для крепления - 6 шт.; - зарядное устройство; - блок питания. 29. Мониторы управления сенсорные (не более 2 шт.). 30. Конверторы (переходники) (не более 20 шт.). 31. Преобразователи видеосигналов (не более 20 шт.). 32. Усилители аудио- и видеосигнала (не более 10 шт.). 33. Мониторы выносные медицинские на кронштейнах (не более 4 шт.). 34. Мониторы медицинские, для монтажа в стену (не более 5 шт.). 35. Мониторы медицинские, для монтажа на стену (не более 5 шт.). 36. Набор инсталляционный для монтируемых на стену мониторов (не более 10 наборов), в составе: - рамка для крепления и фиксации монитора в стене; - крепеж для фиксации задней стенки монитора. 37. Мониторы медицинские с клавиатурой (не более 5 шт.). 38. Держатели мониторов (не более 10 шт.). 39. Кабели соединительные (не более 20 шт.). 40. Кабели передачи видео и аудио сигналов (не более 4 шт.). 41. Кабели электропитания (не более 4 шт.). 42. Разъемы электрические для слаботочных сигналов (не более 20 шт.). 43. Тележки специальные для медицинских мониторов и базовых модулей (не более 2 шт.). 44. Инструкции по эксплуатации на бумажных или электронных носителях (не более 2 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МАКЕ ГмбХ энд Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , MAQUET GmbH & Co. KG, Kehler Str. 31, D-76437 Rastatt, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MAQUET GmbH & Co. KG, Kehler Str. 31, D-76437 Rastatt, Germany
ОКП
945210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129680
Адрес
- MAQUET GmbH & Co.KG, Kehler Str. 31, D-76437 Rastatt, Germany.
Наименование
Система медицинская модульная TEGRIS для установки параметров оборудования операционной и осуществления телекоммуникации в режиме реального времени с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/272
Дата регистрации МИ
18.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924858
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2021
Период действия
с 08.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
945210/32.50.50.190
Вид
129680
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы