РЗН 2013/259
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2013 по 25.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/259
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система дентальных имплантатов NobelSpeedy
I. Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: 1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelSpeedy Groovy implant; - NobelSpeedy Shorty implant; - NobelSpeedy Replace implant; Типоразмеров: - NP: 3,3x10 мм; 3,3х11,5 мм; 3,3х13 мм; 3,3х15 мм; 3,5х10 мм; 3,5х11,5 мм; 3,5х13мм; 3,5х15 мм; - RP: 4мм, 4х8,5 мм; 4х10 мм; 4х11,5 мм; 4х13 мм; 4х15 мм; 4х18 мм; - WP: 5 мм; 5х8,5 мм; 5х10 мм; 5х11,5 мм; 5х13 мм; 5х15мм; 5х18 мм; 6 мм; 6х8,5 мм; 6х10 мм; 6х11,5 мм; 6х13 мм; 6х15 мм; 6х18 мм; - 6,0: 6х10 мм; 6х11,5 мм; 6х13 мм; 6х15 мм; 6х18 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Esthetic Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 15° Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - 15° Esthetic Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Procera Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Procera Esthetic Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Procera Esthetic Abutment Zr PS; - Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Snappy Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Snappy Abutment 4,0 Branemark System (Bmk Syst); - Snappy Abutment 5,5 Branemark System (Bmk Syst); - Multi-unit Abutment NobelReplace (NobRpl); - 17° Multi-unit Abutment NobelReplace (NobRpl); - 30° Multi-unit Abutment NobelReplace (NobRpl); - 30° Multi-unit Abutment Non-Engaging NobelReplace (NobRpl); - Multi-unit Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 17° Multi-unit Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 30° Multi-unit Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 30° Multi-unit Abutment Non-Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Multi-unit Abutment for Ankylos; - Multi-unit Abutment for Camlog; - Multi-unit for Straumann Bone Level; - 17° Multi-unit for Straumann Bone Level; - 30° Multi-unit for Straumann Bone Level; - Multi-unit for Straumann Octagon; - Multi-unit Abutment for AstraTech; - Multi-unit for AstraTech Yellow; - 17° Multi-unit for AstraTech Yellow; - 30° Multi-unit for AstraTech Yellow; - Multi-unit for AstraTech Aqua; - 17° Multi-unit for AstraTech Aqua; - 30° Multi-unit for AstraTech Aqua; - Multi-unit for AstraTech Lilac; - 17° Multi-unit for AstraTech Lilac; - 30° Multi-unit for AstraTech Lilac; - Ball Abutment Titanium (Ti) NobelReplace (NobRpl); - Ball Abutment Titanium (Ti) Branemark System (Bmk Syst); - Ball Abutment Titanium (Ti) Select; - Immediate Temporary Abutment NobelReplace (NobRpl); - Immediate Temporary Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Quick Temporary Abutment Conical NobelReplace (NobRpl); - Quick Temporary Abutment Conical Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Plastic Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Non-Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Plastic Non-Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Plastic Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Non-Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Plastic Non-Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Guided Abutment NobelReplace (NobRpl); - Guided Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Guided Laboratory Abutment NobelReplace (NobRpl); - Guided Laboratory Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Guided Template Abutment w Screw NobelReplace (NobRpl); - Guided Template Abutment w Screw Branemark System (Bmk Syst); - Narrow Profile Abutment NobelReplace (NobRpl); - Single Tooth Abutment NobelReplace (NobRpl); - Direct Abutment Engaging Plastic HL; - Hexed Direct Abutment Plastic; - Abutment Angulated with Screw 17°; - Abutment Angulated with Screw 30°; - Angled Esthetic Abutment 15° HL; - Abutment Complete EsthetiCone; Типоразмеров: - NP; RP; WP; 6,0; - NP: 0,75 мм; 1,5 мм; 5,5 мм; 1-7 мм; #1-4; - RP: 0,5 мм; 1,5 мм; 5,5 мм; 1-10 мм; #5-12; - WP: 0,5 мм; 1,5 мм; 1-7 мм; #13-20; - 6,0: 0,5 мм; 1,5 мм; - NC: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; - RC: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; - 1,0 мм; 1,5 мм; 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,25 мм; 3,3 мм; 3,5 мм; 3,8 мм; 3,8/4,5 мм; 4,0 мм; 4,3 мм; 4,5 мм; 4,5/5,0 мм; 4,8 мм; 5,0/6,0 мм; 6,5 мм. 3. Временные колпачки, варианты исполнения: - Plastic/Temporary Coping Esthetic Abutment; - Plastic/Temporary Coping Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping 15° Esthetic Abutment; - Plastic/Temporary Coping 15° Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment; - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 4,0; - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 5,5; - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment; - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 4,0; - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 5,5; - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Temporary Coping Multi-unit; - Temporary Coping Plastic Multi-unit; - Temporary Coping Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Coping Plastic Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Plastic Coping Immediate Temporary Abutment; - Plastic Coping Quick Temporary Abutment Conical; - Guided Ti Temporary Coping; - PME Temporary Coping; - Plastic Cap with O-ring; - Temporary Cap CeraOne; Типоразмеров: NP; RP; NP/RP; WP; 6,0/WP; 6,0/ Branemark System (Bmk Syst, Bmk) WP. 4. Заживляющие колпачки, варианты исполнения: - Healing Cap Snappy Abutment; - Healing Cap Snappy Abutment 4,0; - Healing Cap Snappy Abutment 5,5; - Healing Cap Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Healing Cap Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Healing Cap Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Healing Cap Multi-unit; - Healing Cap Wide Multi-unit; - Healing Cap Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Healing Cap Wide Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Healing Cap Conical; - Healing Cap CeraOne; - Healing Cap Small; - Healing Cap; Типоразмеров: - NP; RP; NP/RP; WP; 3,0 мм; 6,0/ Branemark System (Bmk Syst, Bmk) WP. 5. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment NobelReplace (NobRpl); - Healing Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Healing Abutment HL; - Healing Abutment RPL; - Healing Abutment HL/RPL; - Healing Abutment PS; Типоразмеров: NP, RP-NP, RP, WP, WP-RP, 6.0; -NP: 3,5x3 мм; 3,5x5 мм; 3,5x7 мм; 4x3 мм; 4x4 мм; 4,5x3 мм; 4,5x5 мм; 5x3 мм; 5x4 мм; 5x5 мм; -RP: 4x3 мм; 4x5 мм; 4,1x3 мм; 4,1x4 мм; 4,1x5 мм; 4,3x3 мм; 4,3x5 мм; 4,5x3 мм; 4,5x5 мм; 4,5x7 мм; 5x3 мм; 5x4 мм; 5x5 мм; 5x7 мм; 5,3x3 мм; 5,3x5 мм; 6x3 мм; 6x5 мм; - WP: 5x3 мм; 5x5 мм; 6x3 мм; 6x4 мм; 6x5 мм; 6,0: 6x3 мм; 6x5 мм; 7x3 мм; 7x5 мм; 3,5x3 мм; 3,5x5 мм; 4,1 x5 мм; 4,5x3 мм; 6x3 мм; 3,25 мм; 3,5 мм; 4,3 мм; 3,8/4,5 мм; 5,0 мм; 6,0 мм. 6. Заглушки, варианты исполнения: - Cover Screw NobelReplace (NobRpl); - Cover Screw Branemark System (Bmk Syst ); - Guided Soft Tissue Plug NobelReplace (NobRpl); - Guided Soft Tissue Plug Branemark System (Bmk Syst ); Типоразмеров: NP; RP; WP; 6,0 мм. 7. Фиксирующие винты, варианты исполнения: - Abutment Screw NobelReplace (NobRpl); - Abutment Screw Branemark System (Bmk Syst ); - Screw Multi-unit Angled Abutment NobelReplace (NobRpl); - Screw Multi-unit Angled Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Abutment Screw Easy Abutment RPL; - Screw Ceramic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Screw Ceramic Abutment Branemark System (Bmk Syst ); - Coping Screw Hex; - Abutment Screw TorqTite HL/RPL; - Abutment Screw Octagon Ti; - Abutment Screw Octagon Zr; - Abutment Screw Ti for Astra Tech; - Abutment Screw Zr for Camlog; - Abutment Screw Ti for Camlog; - Abutment Screw PS; - Abutment Screw; - Abutment Screw Slotted HL; - Abutment Screw EsthetiCone; - Clinical Screw for Ti AstraTech Yellow; - Clinical Screw for Ti Astra Tech Aqua; - Clinical Screw for Ti Straumann Bone Level; - Clinical Screw for Ti Straumann Octagon; - Clinical Screw for Ti Biomet 3i Certain; - Clinical Screw for Ti Biomet 3i Std; - Clinical Screw for Ti Camlog; - Clinical Screw for Thommen; Типоразмеров: NP; RP; RP-NP; WP; WP-RP; RP/WP/6.0; RP: 3 мм; 4 мм; 5,5 мм; 7 мм; -1,0 мм; 2,0 мм; 3,0 мм; 3,25 мм; 3,3/3,8; 3,3/3,8/4,3; 3,5 мм; 3,8-6,0; 4,0/4,5/5,0; 4,0-6,0 мм; 4,1/5,0/6,0 мм; 4,3 мм; 5,0/6,0 мм; - NС: 3,3 мм; - RС: 4,1/4,8 мм. 8. Ортопедические винты, варианты исполнения: - Prosthetic Screw Multi-unit; - Prosthetic Screw Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Prosthetic Screw Conical; - Prosthetic Screw Internal Hexagon; - Prosthetic Screw UniGrip Novum; - Lower Bar Screw UniGrip Novum; - Converter Screw Titanium UniGrip Fit; - Converter Screw Square Fit; - Coronal Screw Set Non-Hex; Типов: WP; -3,0 мм; 3,25 мм; 3,8 мм. II. Место производства: - Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; - La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France; - Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Görlöse, Denmark.
I. Система дентальных имплантатов NobelSpeedy: 1. Имплантаты, варианты исполнения: - NobelSpeedy Groovy implant; - NobelSpeedy Shorty implant; - NobelSpeedy Replace implant; Типоразмеров: - NP: 3,3x10 мм; 3,3х11,5 мм; 3,3х13 мм; 3,3х15 мм; 3,5х10 мм; 3,5х11,5 мм; 3,5х13мм; 3,5х15 мм; - RP: 4мм, 4х8,5 мм; 4х10 мм; 4х11,5 мм; 4х13 мм; 4х15 мм; 4х18 мм; - WP: 5 мм; 5х8,5 мм; 5х10 мм; 5х11,5 мм; 5х13 мм; 5х15мм; 5х18 мм; 6 мм; 6х8,5 мм; 6х10 мм; 6х11,5 мм; 6х13 мм; 6х15 мм; 6х18 мм; - 6,0: 6х10 мм; 6х11,5 мм; 6х13 мм; 6х15 мм; 6х18 мм. 2. Абатменты, варианты исполнения: - Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Esthetic Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 15° Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - 15° Esthetic Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Procera Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Procera Esthetic Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Procera Esthetic Abutment Zr PS; - Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Snappy Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Snappy Abutment 4,0 Branemark System (Bmk Syst); - Snappy Abutment 5,5 Branemark System (Bmk Syst); - Multi-unit Abutment NobelReplace (NobRpl); - 17° Multi-unit Abutment NobelReplace (NobRpl); - 30° Multi-unit Abutment NobelReplace (NobRpl); - 30° Multi-unit Abutment Non-Engaging NobelReplace (NobRpl); - Multi-unit Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 17° Multi-unit Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 30° Multi-unit Abutment Branemark System (Bmk Syst); - 30° Multi-unit Abutment Non-Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Multi-unit Abutment for Ankylos; - Multi-unit Abutment for Camlog; - Multi-unit for Straumann Bone Level; - 17° Multi-unit for Straumann Bone Level; - 30° Multi-unit for Straumann Bone Level; - Multi-unit for Straumann Octagon; - Multi-unit Abutment for AstraTech; - Multi-unit for AstraTech Yellow; - 17° Multi-unit for AstraTech Yellow; - 30° Multi-unit for AstraTech Yellow; - Multi-unit for AstraTech Aqua; - 17° Multi-unit for AstraTech Aqua; - 30° Multi-unit for AstraTech Aqua; - Multi-unit for AstraTech Lilac; - 17° Multi-unit for AstraTech Lilac; - 30° Multi-unit for AstraTech Lilac; - Ball Abutment Titanium (Ti) NobelReplace (NobRpl); - Ball Abutment Titanium (Ti) Branemark System (Bmk Syst); - Ball Abutment Titanium (Ti) Select; - Immediate Temporary Abutment NobelReplace (NobRpl); - Immediate Temporary Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Quick Temporary Abutment Conical NobelReplace (NobRpl); - Quick Temporary Abutment Conical Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Plastic Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Non-Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Plastic Non-Engaging NobelReplace (NobRpl); - Temporary Abutment Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Plastic Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Non-Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Abutment Plastic Non-Engaging Branemark System (Bmk Syst); - Guided Abutment NobelReplace (NobRpl); - Guided Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Guided Laboratory Abutment NobelReplace (NobRpl); - Guided Laboratory Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Guided Template Abutment w Screw NobelReplace (NobRpl); - Guided Template Abutment w Screw Branemark System (Bmk Syst); - Narrow Profile Abutment NobelReplace (NobRpl); - Single Tooth Abutment NobelReplace (NobRpl); - Direct Abutment Engaging Plastic HL; - Hexed Direct Abutment Plastic; - Abutment Angulated with Screw 17°; - Abutment Angulated with Screw 30°; - Angled Esthetic Abutment 15° HL; - Abutment Complete EsthetiCone; Типоразмеров: - NP; RP; WP; 6,0; - NP: 0,75 мм; 1,5 мм; 5,5 мм; 1-7 мм; #1-4; - RP: 0,5 мм; 1,5 мм; 5,5 мм; 1-10 мм; #5-12; - WP: 0,5 мм; 1,5 мм; 1-7 мм; #13-20; - 6,0: 0,5 мм; 1,5 мм; - NC: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; - RC: 1,5 мм; 2,5 мм; 3,5 мм; 4,5 мм; - 1,0 мм; 1,5 мм; 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,25 мм; 3,3 мм; 3,5 мм; 3,8 мм; 3,8/4,5 мм; 4,0 мм; 4,3 мм; 4,5 мм; 4,5/5,0 мм; 4,8 мм; 5,0/6,0 мм; 6,5 мм. 3. Временные колпачки, варианты исполнения: - Plastic/Temporary Coping Esthetic Abutment; - Plastic/Temporary Coping Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping 15° Esthetic Abutment; - Plastic/Temporary Coping 15° Esthetic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment; - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 4,0; - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 5,5; - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Engaging Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment; - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 4,0; - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 5,5; - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Plastic/Temporary Coping Non-Engaging Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Temporary Coping Multi-unit; - Temporary Coping Plastic Multi-unit; - Temporary Coping Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Temporary Coping Plastic Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Plastic Coping Immediate Temporary Abutment; - Plastic Coping Quick Temporary Abutment Conical; - Guided Ti Temporary Coping; - PME Temporary Coping; - Plastic Cap with O-ring; - Temporary Cap CeraOne; Типоразмеров: NP; RP; NP/RP; WP; 6,0/WP; 6,0/ Branemark System (Bmk Syst, Bmk) WP. 4. Заживляющие колпачки, варианты исполнения: - Healing Cap Snappy Abutment; - Healing Cap Snappy Abutment 4,0; - Healing Cap Snappy Abutment 5,5; - Healing Cap Snappy Abutment NobelReplace (NobRpl); - Healing Cap Snappy Abutment 4,0 NobelReplace (NobRpl); - Healing Cap Snappy Abutment 5,5 NobelReplace (NobRpl); - Healing Cap Multi-unit; - Healing Cap Wide Multi-unit; - Healing Cap Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Healing Cap Wide Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Healing Cap Conical; - Healing Cap CeraOne; - Healing Cap Small; - Healing Cap; Типоразмеров: - NP; RP; NP/RP; WP; 3,0 мм; 6,0/ Branemark System (Bmk Syst, Bmk) WP. 5. Формирователи десны, варианты исполнения: - Healing Abutment NobelReplace (NobRpl); - Healing Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Healing Abutment HL; - Healing Abutment RPL; - Healing Abutment HL/RPL; - Healing Abutment PS; Типоразмеров: NP, RP-NP, RP, WP, WP-RP, 6.0; -NP: 3,5x3 мм; 3,5x5 мм; 3,5x7 мм; 4x3 мм; 4x4 мм; 4,5x3 мм; 4,5x5 мм; 5x3 мм; 5x4 мм; 5x5 мм; -RP: 4x3 мм; 4x5 мм; 4,1x3 мм; 4,1x4 мм; 4,1x5 мм; 4,3x3 мм; 4,3x5 мм; 4,5x3 мм; 4,5x5 мм; 4,5x7 мм; 5x3 мм; 5x4 мм; 5x5 мм; 5x7 мм; 5,3x3 мм; 5,3x5 мм; 6x3 мм; 6x5 мм; - WP: 5x3 мм; 5x5 мм; 6x3 мм; 6x4 мм; 6x5 мм; 6,0: 6x3 мм; 6x5 мм; 7x3 мм; 7x5 мм; 3,5x3 мм; 3,5x5 мм; 4,1 x5 мм; 4,5x3 мм; 6x3 мм; 3,25 мм; 3,5 мм; 4,3 мм; 3,8/4,5 мм; 5,0 мм; 6,0 мм. 6. Заглушки, варианты исполнения: - Cover Screw NobelReplace (NobRpl); - Cover Screw Branemark System (Bmk Syst ); - Guided Soft Tissue Plug NobelReplace (NobRpl); - Guided Soft Tissue Plug Branemark System (Bmk Syst ); Типоразмеров: NP; RP; WP; 6,0 мм. 7. Фиксирующие винты, варианты исполнения: - Abutment Screw NobelReplace (NobRpl); - Abutment Screw Branemark System (Bmk Syst ); - Screw Multi-unit Angled Abutment NobelReplace (NobRpl); - Screw Multi-unit Angled Abutment Branemark System (Bmk Syst); - Abutment Screw Easy Abutment RPL; - Screw Ceramic Abutment NobelReplace (NobRpl); - Screw Ceramic Abutment Branemark System (Bmk Syst ); - Coping Screw Hex; - Abutment Screw TorqTite HL/RPL; - Abutment Screw Octagon Ti; - Abutment Screw Octagon Zr; - Abutment Screw Ti for Astra Tech; - Abutment Screw Zr for Camlog; - Abutment Screw Ti for Camlog; - Abutment Screw PS; - Abutment Screw; - Abutment Screw Slotted HL; - Abutment Screw EsthetiCone; - Clinical Screw for Ti AstraTech Yellow; - Clinical Screw for Ti Astra Tech Aqua; - Clinical Screw for Ti Straumann Bone Level; - Clinical Screw for Ti Straumann Octagon; - Clinical Screw for Ti Biomet 3i Certain; - Clinical Screw for Ti Biomet 3i Std; - Clinical Screw for Ti Camlog; - Clinical Screw for Thommen; Типоразмеров: NP; RP; RP-NP; WP; WP-RP; RP/WP/6.0; RP: 3 мм; 4 мм; 5,5 мм; 7 мм; -1,0 мм; 2,0 мм; 3,0 мм; 3,25 мм; 3,3/3,8; 3,3/3,8/4,3; 3,5 мм; 3,8-6,0; 4,0/4,5/5,0; 4,0-6,0 мм; 4,1/5,0/6,0 мм; 4,3 мм; 5,0/6,0 мм; - NС: 3,3 мм; - RС: 4,1/4,8 мм. 8. Ортопедические винты, варианты исполнения: - Prosthetic Screw Multi-unit; - Prosthetic Screw Multi-unit Branemark System (Bmk Syst); - Prosthetic Screw Conical; - Prosthetic Screw Internal Hexagon; - Prosthetic Screw UniGrip Novum; - Lower Bar Screw UniGrip Novum; - Converter Screw Titanium UniGrip Fit; - Converter Screw Square Fit; - Coronal Screw Set Non-Hex; Типов: WP; -3,0 мм; 3,25 мм; 3,8 мм. II. Место производства: - Nobel Biocare USA, LLC, 22715 Savi Ranch Parkway, Yorba Linda California 92887, USA; - La Precision, 16, Rue des Horloges, FR-74950 Scionzier Cedex, France; - Elos Medtech Pinol A/S, Engvej 33, DK-3330 Görlöse, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Нобель Байокер АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Nobel Biocare AB, Box 5190, 402 26, Västra Hamngatan 1, 411 17 Goteborg, Sweden
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120500
Адрес
-
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelSpeedy®
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/259
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2026
Период действия
с 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelSpeedy®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/259
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937508
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2024
Период действия
с 12.02.2024 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.194
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelSpeedy®
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/259
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2023
Период действия
с 04.05.2023 по 12.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.130
Вид
120500
Наименование
Система дентальных имплантатов NobelSpeedy
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/259
Дата регистрации МИ
21.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.02.2020
Период действия
с 25.02.2020 по 04.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.190
Вид
120500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.02.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы