Г004-00110-00/02913168 | РЗН 2013/253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913168 | РЗН 2013/253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics
В составе:
1. Кальций ген.2 Sys 1 (Calcium Gen.2 Sys 1). 2. Кальций ген.2 Mod P/D R1 (Calcium Gen.2 Mod P/D R1). 3. Кальций ген.2 Mod P/D R2 (Calcium Gen.2 Mod P/D R2). 4. Кальций ген.2 cobas c/Integra (Calcium Gen.2 cobas c/Integra). 5. Кальций ген.2 cobas c 701/702 (Calcium Gen.2 cobas c 701/702). 6. Кальций ген.2 cobas c 111 (Calcium Gen.2 cobas c 111). 7. Экотергент, cobas c 311 (EcoTergent, cobas c 311). 8. Экотергент, cobas c 501/502 (EcoTergent, cobas c 501/502). 9. Экотергент, cobas c 701/702 (EcoTergent, cobas c 701/702).
В составе:
1. Кальций ген.2 Sys 1 (Calcium Gen.2 Sys 1). 2. Кальций ген.2 Mod P/D R1 (Calcium Gen.2 Mod P/D R1). 3. Кальций ген.2 Mod P/D R2 (Calcium Gen.2 Mod P/D R2). 4. Кальций ген.2 cobas c/Integra (Calcium Gen.2 cobas c/Integra). 5. Кальций ген.2 cobas c 701/702 (Calcium Gen.2 cobas c 701/702). 6. Кальций ген.2 cobas c 111 (Calcium Gen.2 cobas c 111). 7. Экотергент, cobas c 311 (EcoTergent, cobas c 311). 8. Экотергент, cobas c 501/502 (EcoTergent, cobas c 501/502). 9. Экотергент, cobas c 701/702 (EcoTergent, cobas c 701/702).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для количественного определения кальция в сыворотке, плазме и моче человека на анализаторах Roche/Hitachi, для снижения поверхностного натяжения в водяной реакционной бане анализатора Roche/Hitachi, диагностика in vitro.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
202590
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/253
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2013 по 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
109770; 202590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы