Г004-00110-00/02913168 | РЗН 2013/253
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913168 | РЗН 2013/253
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.03.2013 по 24.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/253
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913168
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics
I. Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics: 1. Кальций ген.2 Sys 1 (Calcium Gen.2 Sys 1). 2. Кальций ген.2 Mod P/D R1 (Calcium Gen.2 Mod P/D R1). 3. Кальций ген.2 Mod P/D R2 (Calcium Gen.2 Mod P/D R2). 4. Кальций ген.2 cobas c/Integra (Calcium Gen.2 cobas c/Integra). 5. Кальций ген.2 cobas c 701/702 (Calcium Gen.2 cobas c 701/702). 6. Кальций ген.2 cobas c 111 (Calcium Gen.2 cobas c 111). 7. Экотергент, cobas c 311 (EcoTergent, cobas c 311). 8. Экотергент, cobas c 501/502 (EcoTergent, cobas c 501/502). 9. Экотергент, cobas c 701/702 (EcoTergent, cobas c 701/702). II. Место производства: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
I. Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics: 1. Кальций ген.2 Sys 1 (Calcium Gen.2 Sys 1). 2. Кальций ген.2 Mod P/D R1 (Calcium Gen.2 Mod P/D R1). 3. Кальций ген.2 Mod P/D R2 (Calcium Gen.2 Mod P/D R2). 4. Кальций ген.2 cobas c/Integra (Calcium Gen.2 cobas c/Integra). 5. Кальций ген.2 cobas c 701/702 (Calcium Gen.2 cobas c 701/702). 6. Кальций ген.2 cobas c 111 (Calcium Gen.2 cobas c 111). 7. Экотергент, cobas c 311 (EcoTergent, cobas c 311). 8. Экотергент, cobas c 501/502 (EcoTergent, cobas c 501/502). 9. Экотергент, cobas c 701/702 (EcoTergent, cobas c 701/702). II. Место производства: Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
202590
Адрес
-
Наименование
Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi (902, 902ISE, 912, 912ISE, 917ISE), Cobas Integra 400 Plus/800, Сobas c 111/111 ISE, Сobas c 311 и платформ модульных Cobas 6000, Cobas 8000, Modular Analytics
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/253
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913168
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.09.2025
Период действия
с 24.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
109770; 202590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы