РЗН 2013/249
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/249
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2018 по 27.05.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/249
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012
в составе: - Иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К+слаб - контрольный слабоположительный образец. - К- - контрольный отрицательный образец. - Конъюгат. - РРК - раствор для разведения конъюгата. - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода. - ТМБ - хромоген. - Стоп-реагент.
в составе: - Иммуносорбент. - К+ - контрольный положительный образец. - К+слаб - контрольный слабоположительный образец. - К- - контрольный отрицательный образец. - Конъюгат. - РРК - раствор для разведения конъюгата. - ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. - ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода. - ТМБ - хромоген. - Стоп-реагент.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285150
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/249
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285150
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/249
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2013 по 10.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
285150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы