РЗН 2013/249
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/249
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2013 по 10.05.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/249
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012 в составе: Иммуносорбент. К+ - контрольный положительный образец. К+слаб - контрольный слабоположительный образец. К? - контрольный отрицательный образец. Конъюгат. РРК - раствор для разведения конъюгата. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода. ТМБ - хромоген. Стоп-реагент. Место производства: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012 в составе: Иммуносорбент. К+ - контрольный положительный образец. К+слаб - контрольный слабоположительный образец. К? - контрольный отрицательный образец. Конъюгат. РРК - раствор для разведения конъюгата. ФСБ-Т(х25) - 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином. ЦБР - цитратный буферный раствор, содержащий перекись водорода. ТМБ - хромоген. Стоп-реагент. Место производства: Закрытое акционерное общество "ЭКОлаб", Московская обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
285150
Адрес
см.приложение
Документы
-
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/249
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935477
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.05.2024
Период действия
с 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285150
Файлы
Наименование
Набор реагентов "ИФА-HBeAg" тест-система иммуноферментная для выявления HBe-антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-167-70423725-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/249
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2018
Период действия
с 10.05.2018 по 27.05.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
285150
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.05.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы