Г004-00110-00/02940534 | РЗН 2013/247
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940534 | РЗН 2013/247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.07.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/247
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940534
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.07.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021
Комплект № 1 «Антипаллидум-Флюороген IgM», в составе: - антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл); - РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл); - ультрасорбент - 1 фл. (10 мл); - разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл); - монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл); - концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.; - Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт. Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе: Исполнение 2/1: - антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл); - ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл); - разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл); - концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт. Исполнение 2/2: - антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл); - ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл); - разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл); - концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Комплект № 1 «Антипаллидум-Флюороген IgM», в составе: - антиген Treponema pallidum на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgM - 1 фл. (2,8 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,3 мл); - РФ-сорбент - 1 фл. (5,5 мл); - ультрасорбент - 1 фл. (10 мл); - разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (12 мл); - монтирующая жидкость - 1 фл. (2 мл); - концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.; - Клейкая пленка для вспомогательного планшета, производства ООО «Компания Совтех», Россия, РУ № РЗН 2022/19122 - 2 шт. Комплект № 2 «Антипаллидум-Флюороген IgG», в составе: Исполнение 2/1: - антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 10 шт.; - ФИТЦ-коньюгат-IgG - 1 фл. (2,8 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл); - ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл); - разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл); - концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт. Исполнение 2/2: - антиген Trероnеmа pallidum на стекле предметном - 8 шт.; - ФИТЦ-конъюгат-IgG - 1 фл. (2,2 мл); - контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный слабоположительный образец (К+слаб) - 1 фл. (0,3 мл); - контрольный неспецифический образец (Кнесп) - 1 фл. (0,3 мл); - ультрасорбент - 1 фл. (5,0 мл); - разводящий буферный раствор (РБР) - 1 фл. (20 мл); - монтирующая жидкость - 1 фл. (2,0 мл); - концентрат отмывающего раствора [(ОР)к] - 2 фл. (по 40 мл); - Вспомогательный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов, производства ООО «БИОМЕДИКАЛ», Россия, РУ № ФСР 2010/08676 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244030
244200
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/247
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244030
Наименование
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/247
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2018
Период действия
с 23.07.2018 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244030; 244200
Файлы
Наименование
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/247
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2013 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244030; 244200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы