РЗН 2013/247
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/247
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2018 по 11.04.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/247
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011
Комплект № 1: "Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции. Комплект № 2: "Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции. в состав набора входят следующие реагенты: антиген Treponema pallidum на стекле предметном, ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1), ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2), контрольный положительный образец (К+), контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;) контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1), контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2), РФ-сорбент (только в комплекте № 1), ультрасорбент, разводящий буферный раствор (РБР), монтирующая жидкость, концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
Комплект № 1: "Антипаллидум-Флюороген IgM", Диагностикум для выявления антител класса М к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции. Комплект № 2: "Антипаллидум-Флюороген IgG", Диагностикум для выявления антител класса G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции. в состав набора входят следующие реагенты: антиген Treponema pallidum на стекле предметном, ФИТЦ-конъюгат-IgM (только в комплекте № 1), ФИТЦ-конъюгат-IgG (только в комплекте № 2), контрольный положительный образец (К+), контрольный слабоположительный образец (К+слаб) (только в комплекте № 2;) контрольный отрицательный образец (К?) (только в комплекте № 1), контрольный неспецифический образец (только в комплекте № 2), РФ-сорбент (только в комплекте № 1), ультрасорбент, разводящий буферный раствор (РБР), монтирующая жидкость, концентрат отмывающего раствора [(ОР)к.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул.Буденного, д.1
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
244030
244200
Адрес
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская обл., г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а.
Документы
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/247
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940534
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.07.2024
Период действия
с 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244030; 244200
Наименование
Набор реагентов "Диагностикум для выявления антител классов М или G к Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" по ТУ 9398-128-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/247
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023 по 25.07.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
244030
Наименование
Набор реагентов "Антипаллидум-Флюороген IgM/IgG" диагностикум для выявления антител классов М и G Treponema pallidum в реакции иммунофлюоресценции по ТУ 9398-128-70423725-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/247
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.02.2013 по 23.07.2018
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
244030; 244200
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.07.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы