Г004-00110-00/02930827 | РЗН 2013/244
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930827 | РЗН 2013/244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/244
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930827
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для радиочастотной абляции
1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy Cool Path Irrigated Ablation Catheter).
2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный квадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter).
1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy Cool Path Irrigated Ablation Catheter).
2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный квадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company (Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA (CША)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2375 Morse Avenue Irvine, СА 92614, USA (CША)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для эндокардинальных процедур фокусной абляции при лечении аритмий, а также для электрофизиологического картирования сердца и обеспечения диагностической кардиостимуляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company (Ирвин Биомедикал, Инк. эй Сент Джуд Медикал Компани), 2375 Morse Avenue, Irvine, СА 92614, USA
Документы
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/244
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/244
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы