РЗН 2013/244
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/244
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.02.2013 по 03.08.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/244
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для радиочастотной абляции
I. Катетеры для радиочастотной абляции: 1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy Cool Path Irrigated Ablation Catheter). 2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path двунаправленный (Therapy Cool Path Bi-directional Ablation Catheter). 3. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный квадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter). 4. Катетер для радиочастотной абляции Safire BLU двойной двунаправленный ирригационный квадриполярный (Safire BLU Irrigated Duo Bi-directional Quadripolar Ablation Catheter). II. Производитель: - Irvine Biomedical, Inc. III. Место производства: - 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
I. Катетеры для радиочастотной абляции: 1. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path ирригационный (Therapy Cool Path Irrigated Ablation Catheter). 2. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Path двунаправленный (Therapy Cool Path Bi-directional Ablation Catheter). 3. Катетер для радиочастотной абляции Therapy Cool Flex ирригационный квадриполярный (Therapy Cool Flex Irrigated Quadripolar Ablation Catheter). 4. Катетер для радиочастотной абляции Safire BLU двойной двунаправленный ирригационный квадриполярный (Safire BLU Irrigated Duo Bi-directional Quadripolar Ablation Catheter). II. Производитель: - Irvine Biomedical, Inc. III. Место производства: - 2375 Morse Avenue, Irvine, CA 92614, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178160
Адрес
-
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/244
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930827
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.10.2022
Период действия
с 17.10.2022 по 20.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
Наименование
Катетеры для радиочастотной абляции
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/244
Дата регистрации МИ
28.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2017
Период действия
с 03.08.2017 по 17.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
178160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы