Г004-00110-00/02942689 | РЗН 2013/188
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942689 | РЗН 2013/188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 27.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/188
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942689
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Принадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Принадлежности:
1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.;
2. Кабели соединительные - не более 10 шт.:
- Кабель 1641 соединительный для подключения катетера;
- Кабель соединительный типа EGM;
- Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации;
- Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции;
3. Педаль ножная;
4. Кабель заземления - не более 2 шт.;
5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.;
6. Руководство пользователя;
7. Консоль дистанционного управления;
8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Medical (Эбботт Медикал)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для применения совместно с электрофизиологическим (ЭФ) абляционным катетером при создании эндокардиальных очагов поражения при проведении кардиологической абляции для лечения аритмий сердца.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
320930
Адрес
Abbott Medical (Эбботт Медикал), One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA; Fiab SpA, Via P. Costoli, 4, Vicchio (FI), 50039, Italy
Документы
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2025
Период действия
с 16.04.2025 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
320930
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 16.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
320930
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2017
Период действия
с 16.06.2017 по 27.06.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
237090
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2013 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
237090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы