РЗН 2013/188
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/188
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.06.2017 по 27.06.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/188
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.03.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Принадлежности: 1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.; 2. Кабели соединительные - не более 10 шт.: - Кабель 1641 соединительный для подключения катетера; - Кабель соединительный типа EGM; - Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации; - Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции; 3. Педаль ножная; 4. Кабель заземления - не более 2 шт.; 5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.; 6. Руководство пользователя; 7. Консоль дистанционного управления; 8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Принадлежности: 1. Кабель генератора сетевой - не более 2 шт.; 2. Кабели соединительные - не более 10 шт.: - Кабель 1641 соединительный для подключения катетера; - Кабель соединительный типа EGM; - Кабель соединительный GenConnect для подключения системы навигации; - Кабель последовательный DB9 для подключения к ЭФИ-станции; 3. Педаль ножная; 4. Кабель заземления - не более 2 шт.; 5. Пластины пациента электрохирургические - не более 40 шт.; 6. Руководство пользователя; 7. Консоль дистанционного управления; 8. Кабель для консоли дистанционного управления - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ИМПЛАНТА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119002, Россия, г. Москва, Карманицкий переулок, д. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сент Джуд Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
ОКП
944420
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
237090
Адрес
St. Jude Medical, Inc., One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117-9913, USA
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.01.2026
Период действия
с 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
320930
Файлы
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942689
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2025
Период действия
с 16.04.2025 по 27.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/32.50.50.190
Вид
320930
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции Ampere с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2022
Период действия
с 27.06.2022 по 16.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.130
Вид
320930
Наименование
Генератор для радиочастотной абляции IBI-1500T11 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/188
Дата регистрации МИ
04.03.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.03.2013 по 16.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
237090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.06.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2025
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы