РЗН 2013/1340
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.12.2013 по 19.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1340
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Комплектация ингалятора компрессорного OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU): 1. Компрессор; 2. Небулайзерная камера ; 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 200 см); 4. Загубник; 5. Насадка для носа; 6. Маска для взрослых (ПВХ); 7. Маска для детей (ПВХ); 8. Воздушные фильтры, 5 штук; 9. Сумка для переноски; 10. Руководство по эксплуатации; 11. Гарантийный талон. Принадлежности ингалятора компрессорного OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU): 1. Небулайзерная камера N-01 с загубником; 2. Маска для взрослых (ПВХ); 3. Маска для детей (ПВХ); 4. Маска для младенцев (ПВХ); 5. Маска для взрослых (ТЭП); 6. Маска для детей (ТЭП); 7. Загубник; 8. Насадка для носа; 9. Воздуховодная трубка (ПВХ, 200 см); 10. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см); 11. Воздушные фильтры, 5 штук; 12. Крышка фильтра; 13. Сумка для переноски. Производители: 1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan. 2. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Комплектация ингалятора компрессорного OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU): 1. Компрессор; 2. Небулайзерная камера ; 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 200 см); 4. Загубник; 5. Насадка для носа; 6. Маска для взрослых (ПВХ); 7. Маска для детей (ПВХ); 8. Воздушные фильтры, 5 штук; 9. Сумка для переноски; 10. Руководство по эксплуатации; 11. Гарантийный талон. Принадлежности ингалятора компрессорного OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU): 1. Небулайзерная камера N-01 с загубником; 2. Маска для взрослых (ПВХ); 3. Маска для детей (ПВХ); 4. Маска для младенцев (ПВХ); 5. Маска для взрослых (ТЭП); 6. Маска для детей (ТЭП); 7. Загубник; 8. Насадка для носа; 9. Воздуховодная трубка (ПВХ, 200 см); 10. Воздуховодная трубка (силиконовая, 100 см); 11. Воздушные фильтры, 5 штук; 12. Крышка фильтра; 13. Сумка для переноски. Производители: 1. OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan. 2. OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
1. 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan.
2. Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.03.2023
Период действия
с 01.03.2023 по 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 01.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы