РЗН 2013/1340
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1340
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.03.2023 по 23.08.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1340
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28-RU)
I. Принадлежности: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера. 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 207 см). 4. Набор фильтров из 5шт. 5. Загубник. 6. Маска для взрослых (ПВХ). 7. Маска для детей (ПВХ). 8. Насадка для носа (канюля). 9. Сумка для переноски. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Гарантийный талон. II. Организации - изготовители: - OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan; - OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
I. Принадлежности: 1. Компрессор. 2. Небулайзерная камера. 3. Воздуховодная трубка (ПВХ, 207 см). 4. Набор фильтров из 5шт. 5. Загубник. 6. Маска для взрослых (ПВХ). 7. Маска для детей (ПВХ). 8. Насадка для носа (канюля). 9. Сумка для переноски. 10. Руководство по эксплуатации. 11. Гарантийный талон. II. Организации - изготовители: - OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan; - OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "КомплектСервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125413, Россия, Москва, ул. Солнечногорская, д. 4, стр. 10, мансарда
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan
ОКП
944460
ОКПД2
26.60.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213220
Адрес
ОМРОН ХЕЛСКЭА Ко., Лтд., 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002, Japan; OMRON DALIAN Co., Ltd., Economic and Technical Development Zone No.3 Song Jiang Road, Dalian 116600, China
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.12.2013 по 19.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04138026
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.08.2024
Период действия
с 23.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.121
Вид
213220
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.08.2021
Период действия
с 13.08.2021 по 01.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.190
Вид
-
Наименование
Ингалятор компрессорный OMRON NE-C28 Plus (NE-C28P-RU)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1340
Дата регистрации МИ
25.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2020
Период действия
с 19.10.2020 по 13.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/26.60.13.110
Вид
213220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.08.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.02.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.08.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы