Г004-00110-00/02938650 | РЗН 2013/134
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938650 | РЗН 2013/134
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/134
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938650
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.02.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «Е-104» по ТУ 9441-001-65186122-2012
I. Исполнение «Е-104»: 1. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «E-104» (ДЛБА.941311.001). 2. Кабель пациента ЭКГ 02010558-1, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай, или AMD-EG-EB7509-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 1 шт. 3. Электроды конечностные F 9024SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-LE-AM0003-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 4 шт. 4. Электроды грудные для взрослых F 9009SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-SE-AM0002-1L, производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 6 шт. 5. Блок питания сетевой, SNP-A048-M, производства Skynet Electronic Со., Ltd., Китай, или А01 220В/15В, производства ООО «Альтоника» или производства ООО «Элитроника», Россия - 1 шт. 6. Сумка для переноски «Кофр-медик», производства ООО «Альтоника», Россия - 1 шт. 7. Патч-корд (UTP, Cat.5e, не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель USB (A(m)-B(m), не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 9. Гель электродный контактный «Униагель», производства ООО «Гельтек- Медика», Россия - 1 шт. 10. Лента диаграммная из термобумаги рулонная, размер 110 мм×30 м - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации ДЛБА.941311.001 РЭ - 1 шт. 12. Формуляр ДЛБА.941311.001 ФО - 1 шт. II. Исполнение «Е-104»W: 1. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «E-104»W (ДЛБА.941311.001-01). 2. Кабель пациента ЭКГ 02010558-1, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай, или AMD-EG-EB7509-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 1 шт. 3. Электроды конечностные F 9024SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-LE-AM0003-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 4 шт. 4. Электроды грудные для взрослых F 9009SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-SE-AM0002-1L, производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 6 шт. 5. Блок питания сетевой, SNP-A048-M, производства Skynet Electronic Со., Ltd., Китай, или А01 220В/15В, производства ООО «Альтоника» или производства ООО «Элитроника», Россия - 1 шт. 6. Сумка для переноски «Кофр-медик», производства ООО «Альтоника», Россия - 1 шт. 7. Патч-корд (UTP, Cat.5e, не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель USB (A(m)-B(m), не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 9. Роутер мобильный 4G (GSM/LTE) - 1 шт. (при необходимости). 10. Гель электродный контактный «Униагель», производства ООО «Гельтек- Медика», Россия - 1 шт. 11. Лента диаграммная из термобумаги рулонная, размер 110 мм×30 м - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации ДЛБА.941311.001 РЭ - 1 шт. 13. Формуляр ДЛБА.941311.001 ФО - 1 шт.
I. Исполнение «Е-104»: 1. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «E-104» (ДЛБА.941311.001). 2. Кабель пациента ЭКГ 02010558-1, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай, или AMD-EG-EB7509-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 1 шт. 3. Электроды конечностные F 9024SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-LE-AM0003-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 4 шт. 4. Электроды грудные для взрослых F 9009SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-SE-AM0002-1L, производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 6 шт. 5. Блок питания сетевой, SNP-A048-M, производства Skynet Electronic Со., Ltd., Китай, или А01 220В/15В, производства ООО «Альтоника» или производства ООО «Элитроника», Россия - 1 шт. 6. Сумка для переноски «Кофр-медик», производства ООО «Альтоника», Россия - 1 шт. 7. Патч-корд (UTP, Cat.5e, не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель USB (A(m)-B(m), не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 9. Гель электродный контактный «Униагель», производства ООО «Гельтек- Медика», Россия - 1 шт. 10. Лента диаграммная из термобумаги рулонная, размер 110 мм×30 м - 2 шт. 11. Руководство по эксплуатации ДЛБА.941311.001 РЭ - 1 шт. 12. Формуляр ДЛБА.941311.001 ФО - 1 шт. II. Исполнение «Е-104»W: 1. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «E-104»W (ДЛБА.941311.001-01). 2. Кабель пациента ЭКГ 02010558-1, производства China Qingdao Bright Medical Manufacturing Co., Ltd., Китай, или AMD-EG-EB7509-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 1 шт. 3. Электроды конечностные F 9024SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-LE-AM0003-I производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 4 шт. 4. Электроды грудные для взрослых F 9009SSC, производства Fiab, Италия, или AMD-SE-AM0002-1L, производства Shenzhen Amydi-med Electrics Tech Co., Ltd., Китай - 6 шт. 5. Блок питания сетевой, SNP-A048-M, производства Skynet Electronic Со., Ltd., Китай, или А01 220В/15В, производства ООО «Альтоника» или производства ООО «Элитроника», Россия - 1 шт. 6. Сумка для переноски «Кофр-медик», производства ООО «Альтоника», Россия - 1 шт. 7. Патч-корд (UTP, Cat.5e, не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 8. Кабель USB (A(m)-B(m), не менее 1,8 м) - 1 шт. (при необходимости). 9. Роутер мобильный 4G (GSM/LTE) - 1 шт. (при необходимости). 10. Гель электродный контактный «Униагель», производства ООО «Гельтек- Медика», Россия - 1 шт. 11. Лента диаграммная из термобумаги рулонная, размер 110 мм×30 м - 2 шт. 12. Руководство по эксплуатации ДЛБА.941311.001 РЭ - 1 шт. 13. Формуляр ДЛБА.941311.001 ФО - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Элитроника"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагорный, ш. Варшавское, д. 42, стр. 7
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
115230, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нагорный, ш. Варшавское, д. 42, стр. 7
ОКП
944110
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "Элитроника", 115230, г. Москва, ш. Варшавское, д. 42, эт. 7, ком. №7 116, №7 139, №7 140, №7 142
Наименование
Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «E-104» по ТУ 9441-001-65186122-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/134
Дата регистрации МИ
15.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.08.2013
Период действия
с 29.08.2013 по 11.08.2015
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
-
Наименование
Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «E-104» по ТУ 9441-001-65186122-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/134
Дата регистрации МИ
15.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.02.2013 по 29.08.2013
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
Наименование
Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модели «Е-104» по ТУ 9441-001-65186122-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/134
Дата регистрации МИ
15.02.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.08.2015
Период действия
с 11.08.2015 по 02.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
944110
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.08.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.08.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы