Г004-00110-00/02924186 | РЗН 2013/1335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924186 | РЗН 2013/1335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.02.2020 по 02.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924186
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл. 2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л. 3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л. 4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора. 5. Реагент плотности во флаконе - 480 мл. 6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл. 9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов). 10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов). 11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе: - краситель гематоксилин во флаконе 18 мл; - синий краситель во флаконе 18 мл. 12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С: -флакон, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α). 13. Проявляющие реагенты BD SureDetect: -флакон 15мл - Пероксидазный блок - реагент, блокирующий пероксидазную активность; -флакон 15мл - Белковый блок - реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами; -флакон 15 мл - Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела; -флакон 15 мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы; -флакон 18 мл - буфер субстрата DAB для приготовления 3,3'- диаминобензидинового хромогена; -флакон 1.0 мл - раствор - 3,3'- диаминобензидинового хромогена. 14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов. 15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x). 16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α) во флаконе 7 мл.
1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл. 2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 1,7 л. 3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л. 4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора. 5. Реагент плотности во флаконе - 480 мл. 6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл. 9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов). 10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов). 11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SureDetect в составе: - краситель гематоксилин во флаконе 18 мл; - синий краситель во флаконе 18 мл. 12. Иммуноцитохимический тест BD РrоЕх С: -флакон, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α). 13. Проявляющие реагенты BD SureDetect: -флакон 15мл - Пероксидазный блок - реагент, блокирующий пероксидазную активность; -флакон 15мл - Белковый блок - реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами; -флакон 15 мл - Мышиный зонд- вторичные мышиные антитела; -флакон 15 мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы; -флакон 18 мл - буфер субстрата DAB для приготовления 3,3'- диаминобензидинового хромогена; -флакон 1.0 мл - раствор - 3,3'- диаминобензидинового хромогена. 14. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки микропрепаратов. 15. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect Slide Preparation buffer (l0x). 16. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (МСМ2) и к топоизомеразе II α (ТОР2α) во флаконе 7 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотечная, д. 24/27, 2 этаж, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
Becton Dickinson and Company, 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 03.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130970
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
104070
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.12.2013 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
130970
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы