РЗН 2013/1335
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.12.2013 по 04.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1335
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
I. Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований: 1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл. 2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 3,6 л. 3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л. 4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора. 5. Плотный реагент во флаконе - 480 мл. 6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл. 9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов). 10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов). 11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SurePath в составе: - краситель гематоксилин во флаконе 18 мл; - синий краситель во флаконе 18 мл. 12. Набор для проведения иммуноокрашивания BD SurePath LBC with ProEx C Immunocytochemical Test Kit в составе: - флакон 1a, 15мл - реагент, блокирующий пероксидазную активность; - флакон 1b, 15мл- реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами; - флакон 2, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α); - флакон 3a, 15мл - вторичные мышиные антитела; - флакон 3b, 15мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы хрена; - флакон 4a, 18мл - растворитель для 3,3'-диаминобензидина; - флакон 4b, 1.0 мл - краситель - 3,3'-диаминобензидина. 13. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки 75 контрольных микропрепаратов. 14. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect (флакон 500 мл). 15. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α) во флаконе 8 мл.
I. Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований: 1. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (гинекологический материал) в пластиковых флаконах в составе: - краситель гематоксилин 0,75 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG - 1 флакон 480 мл. 2. Жидкость для промывания - пластиковая канистра 3,6 л. 3. Консервирующая жидкость BD SurePath - пластиковая канистра 3,6 л. 4. Порошок TRIS для приготовления буферного раствора. 5. Плотный реагент во флаконе - 480 мл. 6. Жидкость консервирующая красная BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 7. Жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - пластиковая канистра 3,6 л. 8. Набор красителей BD PrepStain для окрашивания клеток в цитологических образцах (негинекологический материал) в пластиковых флаконах, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель EA/OG -1 флакон 480 мл. 9. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 25 флаконов). 10. Жидкость консервирующая BD SurePath во флаконах 10 мл (упаковка 500 флаконов). 11. Набор для контрастирования микропрепаратов BD SurePath в составе: - краситель гематоксилин во флаконе 18 мл; - синий краситель во флаконе 18 мл. 12. Набор для проведения иммуноокрашивания BD SurePath LBC with ProEx C Immunocytochemical Test Kit в составе: - флакон 1a, 15мл - реагент, блокирующий пероксидазную активность; - флакон 1b, 15мл- реагент, блокирующий неспецифические реакции с протеинами; - флакон 2, 15мл - первичные антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α); - флакон 3a, 15мл - вторичные мышиные антитела; - флакон 3b, 15мл - реагент для визуализации на основе пероксидазы хрена; - флакон 4a, 18мл - растворитель для 3,3'-диаминобензидина; - флакон 4b, 1.0 мл - краситель - 3,3'-диаминобензидина. 13. Клеточная культура BD SureDetect SiHa Cell Control во флаконе 8 мл для подготовки 75 контрольных микропрепаратов. 14. Реагент для высокотемпературной демаскировки антигенов BD SureDetect (флакон 500 мл). 15. Смесь антител BD ProEx: антитела к белку, поддерживающему минихромосомы (MCM2) и к топоизомеразе II α (TOP2α) во флаконе 8 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ТриПат Имэджинг Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130970
Адрес
1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA.
3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA.
Документы
-
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.02.2026
Период действия
с 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924186
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2020
Период действия
с 03.02.2020 по 02.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
330800
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 03.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130970
Наименование
Реагенты для подготовки и окрашивания микропрепаратов при проведении цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1335
Дата регистрации МИ
13.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
104070
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы