РЗН 2013/1309

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1309
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2013 по 26.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1309
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы медицинские для минимально инвазивных вмешательств к комплексу лечебно-диагностическому "Эндо-МИТ-М"
1. Набор уретрального катетера типа «свиной хвост» в составе: - Катетер уретральный типа «свиной хвост» диаметром 7, 8, 10, 12, 14 СН - Установочная канюля; - Удлинитель; - Мочеприемник 2. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» в составе: - Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 6, 18?30 см; - Проводник диаметром 0,032"; 0,035" - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 400 мм 3. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» универсальный в составе: - Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» универсальный диаметром 5, 6, 7 СН длиной 30?240 мм - Проводник 0,032"; 0,035" - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН 4. Набор стента для дренирования стриктур мочеточника с расширителем в составе: - Стент для дренирования стриктур мочеточника с расширителем диаметр стента 7 СН, - расширителя 12(14) СН. Длина стента 18?30 см - Проводник диаметром 0,038" длиной 150 см; - Толкатель 5. Набор стента мочеточникового универсальной длины «Морской конек» с антирефлюксным клапаном в составе: - Стент мочеточниковый универсальной длины «Морской конек» с антирефлюксным клапаном диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 180?300 мм - Проводник 0,032"; 0,035" - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН 6. Набор стента мочеточникового универсального в составе: - Стент мочеточниковый универсальный диаметром 5, 6, 7, 8 СН длиной 6?30 см - Проводник диаметром 0,032", 0,035", 0,038" - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8 СН - Адаптер - Удлинитель - Мочеприемник 7. Набор стента наружного мочеточникового типа «свиной хвост» в составе: - Стент наружный мочеточниковый типа «свиной хвост» диаметром 5, 6, 7 СН - Проводник диаметром 0,032", 0,035", 0,038" - Адаптер 8. Набор для чрескожного дренирования мочевого пузыря (цистостомический) в составе: - Катетер цистостомический - Троакар - Интродюсер - Удлинитель - Мочеприемник 9. Наборы бужей в составе: - Бужи диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН; длиной 250, 550, 1150 мм 10. Набор инструментов для эндоуретеротомии в составе: - Нож (прямого или обратного хода) 3,5; 5; 7 СН - Проводник - Толкатель 11. Наборы стентов мочеточниковых с двумя «свиными хвостами» в составе: - Стент мочеточниковый с двумя «свиными хвостами» диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 СН длиной 60?300 мм - Проводник 0,032"; 0,035"; 0,038", - Толкатель диаметром 5, 6, 7, 8, 9, 10 СН 12. Набор для дренирования почечных лоханок при радикальной цистэктомии в составе: - Дренаж диаметром 7, 8, 9, 10, 12 СН - Проводник - Удлинитель - Мочеприемник 13. Набор цистостомического универсального катетера для дренирования при кишечной пластике мочевого пузыря в составе: - Катетер - Стент мочеточниковый - Адаптер (малый) - Адаптер - Удлинитель 14. Набор экстракторов в составе: - Экстрактор спиральный - Экстрактор плоский - Экстрактор торцевой - Экстрактор с извлекаемой корзинкой спиральный - Экстрактор с извлекаемой корзинкой плоский 15. Набор Ившина для чрескожного дренирования полостных образований УДПО в составе: - Устройство для дренирования полостных образований УДПО диаметром 1,6; 2; 5 мм - Устройство для дренирования полостных образований изогнутое - Катетер изогнутый диаметром 9, 12 СН - Катетер прямой диаметром 9, 12 СН - Проводник прямой диаметром 0,035"; 0,038" - Проводник изогнутый диаметром 0,035"; 0,038" - Отводящая трубка - Катетер прямой с регулируемым просветом диаметром 9, 12 СН - Катетер прямой с регулируемым фиксатором - Устройство разворота катетера (изгиб конца 100º, 135º) - Устройство восстановления катетера по свищевому ходу (прямое и изогнутое) - Устройство пломбирования пункционного канала - Набор устройств замены катетеров со сменными катетерами - Вакуумный аспиратор - Расширитель пункционного канала - Пункционная насадка для ультразвукового датчика - Устройство для переливания инфузионных растворов - Дренаж для реканализации желчных протоков (изгиб конца 110º, 130º) - Простыня малая операционная с липким слоем - Мочеприемник - Удлинитель 16. Набор инструментов для чрескожного дренирования полостных образований в составе: - Проводник изогнутый сверхжесткий - Игла диаметром 0,8; 1,2; 1,35 мм; длиной 120, 200, 240, 280 мм - Игла двойная - Дренаж диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН - Буж диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН - Канюля установочная диаметром 1,2; 1,35; 1,5 мм - Мочеприемник - Удлинитель 17. Набор Ившина для аспирационно-режущей биопсии в составе: - Аспирационно-режущая игла диаметром 0,8; 1,2; 1,35; 1,6 мм - Вакуумный шприц с двойной фиксацией - Удлинитель 18. Набор пункционный для дренирования полостных образований (стилет-катетер) с катетером типа «свиной хвост» в составе: - Стилет с катетером диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН длиной 200, 240, 280 мм - Мочеприемник - Удлинитель 19. Набор пункционный для дренирования полостных образований (стилет-катетер) с катетером типа «Малеко» в составе: - Стилет с катетером диаметром 7, 8, 9, 10, 12, 14 СН - Канюля извлекающая диаметром 0,9; 1,0; 1,2 мм - Мочеприемник - Удлинитель 20. Набор для чрескожного дренирования абсцессов, флегмон и кист в составе: - Катетер прямой - Канюля установочная - Катетер установочный изогнутый - Шприц - Катетеры 12?60 СН - Устройство восстановления дренажа по свищевому ходу (с изменяемой формой) - Мочеприемник 21. Набор пункционный для минидоступа в составе: - Канюля установочная - Пробойник - Дренаж для наружно-внутреннего дренирования - Буж - Игла поисковая - Проводник минидоступа изогнутый - Проводник сверхжесткий изогнутый - Ручка - Мочеприемник - Удлинитель 22. Набор для панкреато-билиарного эндопротезирования в составе: - Эндопротез для левой доли печени с углом загиба конца 80º, 100º, 120º длиной 145, 160, 170 мм - Эндопротез для правой доли печени с углом загиба конца 80º, 100º, 120º длиной 290, 300, 305 мм - Проводник - Герметизирующий элемент - Герметизирующий винт - Пробойник 23. Набор эндопротеза билиарного полимерного в составе: - Эндопротез билиарный полимерный диаметром 7, 8, 9, 10 СН длиной 60, 80, 100, 120, 140 мм - Проводник - Толкатель 7, 8, 9, 10 СН 24. Набор назобилиарного дренажа в составе: - Назобилиарный дренаж - Проводник - Катетер назальный 25. Набор для холангиостомии в составе: - Наружная холангиостома - Наружно-внутренняя холангиостома диаметром 10, 12 СН - Игла - Проводник - Бужи диаметром 6, 8, 10 СН - Мочеприемник - Удлинитель 26. Набор для пункционной гастростомии в составе: - Гастростома - Игла - Проводник - Бужи диаметром 6, 8, 10, 12, 14 СН - Мочеприемник - Удлинитель 27. Набор для энтерального питания в составе: - Катетер для энтерального питания - Катетер назальный - Заглушка - Адаптер 28. Набор для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии в составе: - Катетер диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм - Проводник 29. Набор для компрессионной склеротерапии в составе: - Игла для микросклеротерапии - Игла - Удлинитель - Шприц 30. Набор для флебографии или дистальной артериографии в составе: - Игла-катетер диаметром 5, 6 СН - Удлинитель - Шприц 31. Набор для интраоперационной катетерной склерооблитерации в составе: - Катетер диаметром 6, 7 СН - Шприц 32. Адаптер для приготовления пенной формы склерозантов в составе: - Адаптер для приготовления пенной формы склерозантов - Шприц 33. Многофункциональный жесткий эндоскоп с одноразовыми тубусами и инструментами в составе: - Трубка оптические (нар. диам. 4; 2,7; 1,9 с углом направления 0°, 12°, 30° или 70°) ТУ 9442-013-49985421-2006 ООО «НПК «АЗИМУТ», Россия - Тубус одноразовый длиной 153, 226 мм диаметром 11; 13; 18 СН - Электрод язычковый режущий регулируемый диаметром 5, 7 СН длиной 290, 407 мм - Петля спиральная электрохирургическая регулируемая - Электрокоагулятор диаметром 5, 7 СН длиной 288, 403 мм - Электротом электрохирургический регулируемый диаметром 5, 6 СН длиной 342, 455 мм - Манипулятор - Кабель 34. Набор для эндоскопической хирургии: - Стент-нефростома (пиелостома) диаметром 6, 8, 10 СН - Катетер баллонный диаметром 2, 3; 4; 5, 6, 7, 8 СН, длиной 70, 80 см - Катетер уродинамический уретральный диаметром 7, 8 СН - Катетер мочеточниковый диаметром 4, 5, 6, 7, 8 СН - Турникеты - Экстрактор торцевой атравматический эндоскопический диаметром 6, 7 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть) - Экстрактор эндоскопический диаметром 6, 7 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть) - Катетер промывочный диаметром 5, 6, 7, 8, 9 СН длиной 1600, 1800 мм - Игла инъекционная эндоскопическая диаметром 6, 7 СН - Катетер для эхогистеросальпингоскопии - Ручка 35. Набор для электрохирургии: - Электроуретеротом регулируемый с тубусом - Петля для полипэктомии радиоволновая длиной 1600, 2200 мм (рабочая часть) - Папиллотом клювовидный радиоволновой (рабочая часть) - Захват биопсийный радиоволновой (рабочая часть) - Электрод коагуляционный монополярный радиоволновой длиной 1600, 2200 мм - Петля для полипэктомии эндоскопическая диаметр тросика 0,3; 0,36; 0,46 мм, диаметр катетера 6, 7 СН, длина 1600, 1800 мм - Электрод коагуляционный монополярный (с цилиндрической и сферической головкой) диаметром 7, 8 СН длиной 1600, 1800 мм - Папиллотом торцевой эндоскопический диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть) - Папиллотом эндоскопический диаметром 5, 6 СН длиной 1600, 1800 мм (рабочая часть) - Ручка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Минимально инвазивные технологии"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143987, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, а/я 48
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
143985, Россия, Московская область, г. Железнодорожный, ул. Саввинская, д. 1, к. 1
ОКП
943700
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
124390
125880
126760
152630
155630
162060
176360
206480
227510
238640
268590
273710
285070
300610
321990
325570
333410
259820
268550
Адрес
143985, Московская, обл., г. Железнодорожный, ул. Саввинская, д. 1, к. 1
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Наборы медицинские для минимально инвазивных вмешательств к комплексу лечебно-диагностическому «Эндо-МИТ-М» по ТУ 9437-007-42237874-2011
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1309
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937644
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.05.2023
Период действия
с 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
124390; 125880; 126760; 152630; 155630; 162060; 176360; 206480; 227510; 238640; 268590; 273710; 285070; 300610; 321990; 325570; 333410; 259820; 268550
Наименование
Наборы медицинские для минимально инвазивных вмешательств к комплексу лечебно-диагностическому «Эндо-МИТ-М» по ТУ 9437-007-42237874-2011
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1309
Дата регистрации МИ
06.12.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2018
Период действия
с 26.03.2018 по 12.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
124390; 125880; 126760; 152630; 155630; 162060; 176360; 206480; 227510; 238640; 268590; 273710; 285070; 300610; 321990; 325570; 333410; 259820; 268550
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы