РЗН 2013/1283
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1283
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.10.2013 по 09.08.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1283
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.03.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический «Noblus» с принадлежностями
I. Базовый состав 1. Монитор цветной медицинский. 2. Аккумулятор. 3. Ремень для транспортировки на плече. 4. Блок питания. 5. Накладки для клавиш панели управления, не более 15 шт. 6. Накопитель на жестком диске. 7. Видео карта. 8. Блок записи данных. 9. Блок подключения датчиков. 10. Панель управления. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). II. Принадлежности 1. Плата архивирующая. 2. Плата контрольная. 3. Плата интерфейсная. 4. Плата управляющая. 5. Блок записи на магнитно-оптические диски. 6. USB интерфейс. 7. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 8. Разветвитель. 9. Сетевая карта. 10. Программное обеспечение в виде операционной системы Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD и DVD дисках - 10 шт. 11. Держатель кабеля. 12. Адаптер для подключения электродов. 13. Блок постоянно волнового доплера. 14. Блок для подключения карандашных датчиков. 15. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 16. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 17. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 18. Блок для 4D визуализации. 19. Программное обеспечение для 4D визуализации. 20. Программное обеспечение для изучения сердца плода в 4D (SТIC). 21. Блок для соноэластографии. 22. Программное обеспечение для соноэластографии. 23. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 24. Блок магнитной ориентации. 25. Стойка для генератора магнитного поля. 26. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 27. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 28. Программное обеспечение для анатомического М-режима по двум направлениям. 29. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 30. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 31. Программное обеспечение подключения эндоскопических датчиков. 32. Блок ЭКГ. 33. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 34. Блок дистанционного управления. 35. Интерфейс для дистанционного управления. 36. Блок отображения «картинка в картинке». 37. Программное обеспечение распознавания речи. 38. Комплект для передачи голосовых команд: Вluеtооth-гарнитура; программное обеспечение. 39. Блок цифрового захвата. 40. Ножная педаль. 41. Интерфейс для минидатчиков. 42. Блок для подключения минидатчиков. 43. Транслятор для минидатчиков. 44. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 45. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 46. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 47. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 48. Интраоперационный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 49. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 50. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 51. Обьемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 52. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 53. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 54. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 55. Конвексный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 56. Линейный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 57. Секторный фазированный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 58. Внутриполостной датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 59. Интраоперационный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 60. Биопсийный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 61. Напалечный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 62. Объемный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 63. Биплановый датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 64. Эндоскопический датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 65. Минидатчик PL для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 66. Гелевая насадка для датчиков. 67. Водная насадка для датчиков. 68. Биопсийная насадка для датчиков. 69. Направляющие для игл, 10 шт./1 упаковка - не более 24 уп. 70. Параллельная насадка для датчиков. 71. Насадка для эластографии для датчиков. 72. Чехол стерильный для датчиков. 73. Чехол стерильный для панель управления УЗ сканером. 74. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 75. Дополнительный аккумулятор. 76. Тележка для транспортировки. 77. Сумка для транспортировки. 78. Блок для подключения датчиков. 79. Полка дополнительная. 80. Черно-белый видеопринтер. 81. Цветной видеопринтер. 82. Термобумага 1 упаковка/100 листов, не более 3 шт. 83. Черно-белый принтер. 84. Цветной принтер. 85. Гель для УЗ исследований 250 мл не более 3 шт. 86. Полка увеличенная для принадлежностей. 87. Источник бесперебойного питания.
I. Базовый состав 1. Монитор цветной медицинский. 2. Аккумулятор. 3. Ремень для транспортировки на плече. 4. Блок питания. 5. Накладки для клавиш панели управления, не более 15 шт. 6. Накопитель на жестком диске. 7. Видео карта. 8. Блок записи данных. 9. Блок подключения датчиков. 10. Панель управления. 11. Мышь компьютерная (трэкбол). II. Принадлежности 1. Плата архивирующая. 2. Плата контрольная. 3. Плата интерфейсная. 4. Плата управляющая. 5. Блок записи на магнитно-оптические диски. 6. USB интерфейс. 7. Программное обеспечение для работы с контрастными веществами. 8. Разветвитель. 9. Сетевая карта. 10. Программное обеспечение в виде операционной системы Windows со служебными программами и инструкциями по эксплуатации на дискетах, CD и DVD дисках - 10 шт. 11. Держатель кабеля. 12. Адаптер для подключения электродов. 13. Блок постоянно волнового доплера. 14. Блок для подключения карандашных датчиков. 15. Программное обеспечение для передачи данных в формате DICOM. 16. Программное обеспечение для 3D реконструкции. 17. Программное обеспечение для измерений при 3D реконструкции. 18. Блок для 4D визуализации. 19. Программное обеспечение для 4D визуализации. 20. Программное обеспечение для изучения сердца плода в 4D (SТIC). 21. Блок для соноэластографии. 22. Программное обеспечение для соноэластографии. 23. Программное обеспечение для виртуальной сонографии. 24. Блок магнитной ориентации. 25. Стойка для генератора магнитного поля. 26. Программное обеспечение для кардиологических измерений. 27. Программное обеспечение для оценки толщины стенок сосудов (интима-медиа). 28. Программное обеспечение для анатомического М-режима по двум направлениям. 29. Программное обеспечение для панорамного сканирования. 30. Программное обеспечение для проведения стресс-эхо. 31. Программное обеспечение подключения эндоскопических датчиков. 32. Блок ЭКГ. 33. Программное обеспечение для цифровой архивации данных. 34. Блок дистанционного управления. 35. Интерфейс для дистанционного управления. 36. Блок отображения «картинка в картинке». 37. Программное обеспечение распознавания речи. 38. Комплект для передачи голосовых команд: Вluеtооth-гарнитура; программное обеспечение. 39. Блок цифрового захвата. 40. Ножная педаль. 41. Интерфейс для минидатчиков. 42. Блок для подключения минидатчиков. 43. Транслятор для минидатчиков. 44. Конвексный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 45. Линейный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 46. Секторный фазированный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 47. Внутриполостной датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 48. Интраоперационный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 49. Биопсийный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 50. Напалечный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 51. Обьемный датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 52. Биплановый датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 53. Эндоскопический датчик для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 54. Лапароскопический датчик EUP для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 55. Конвексный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 56. Линейный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 57. Секторный фазированный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 58. Внутриполостной датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 59. Интраоперационный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 60. Биопсийный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 61. Напалечный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 62. Объемный датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 63. Биплановый датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 64. Эндоскопический датчик с мини-разъемом для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 65. Минидатчик PL для аппарата ультразвукового диагностического Noblus. 66. Гелевая насадка для датчиков. 67. Водная насадка для датчиков. 68. Биопсийная насадка для датчиков. 69. Направляющие для игл, 10 шт./1 упаковка - не более 24 уп. 70. Параллельная насадка для датчиков. 71. Насадка для эластографии для датчиков. 72. Чехол стерильный для датчиков. 73. Чехол стерильный для панель управления УЗ сканером. 74. Контейнер для стерилизации УЗ датчиков. 75. Дополнительный аккумулятор. 76. Тележка для транспортировки. 77. Сумка для транспортировки. 78. Блок для подключения датчиков. 79. Полка дополнительная. 80. Черно-белый видеопринтер. 81. Цветной видеопринтер. 82. Термобумага 1 упаковка/100 листов, не более 3 шт. 83. Черно-белый принтер. 84. Цветной принтер. 85. Гель для УЗ исследований 250 мл не более 3 шт. 86. Полка увеличенная для принадлежностей. 87. Источник бесперебойного питания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хитачи Медикал Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Hitachi Medical Corporation, 4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
4-14-1, Soto-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, 101-0021 Japan
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический "Noblus" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1283
Дата регистрации МИ
05.03.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923267
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.04.2019
Период действия
с 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический "Noblus" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1283
Дата регистрации МИ
05.03.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.08.2018
Период действия
с 09.08.2018 по 30.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический EUB-5500 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2004/294
Дата регистрации МИ
05.03.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
05.03.2014
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.03.2004 по 31.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
260250