РЗН 2013/1279
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2013 по 25.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1279
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл); – конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл); – раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленкой для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночкой для реагента – 2 шт.; – наконечниками для пипеток на 5-200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
В состав набора входят: – планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCА вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования – 1 шт.; – положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования – 1 флакон (1,5 мл); – отрицательный контрольный образец (К–) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgМ к VCА ВЭБ, готовый для использования – 1 флакон (3,0 мл); – конъюгат моноклональных антител к IgМ человека с пероксидазой хрена, готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) – 1 флакон (10 мл); – раствор для разведения сывороток (РРС) – 1 флакон (12 мл); – 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т×25) – 2 флакона (по 28 мл); – раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования – 1 флакон (13 мл); – стоп-реагент, готовый для использования – 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: – пленкой для заклеивания планшета – 2 шт.; – ванночкой для реагента – 2 шт.; – наконечниками для пипеток на 5-200 мкл – 16 шт. По согласованию с потребителем дополнительно поставляется: – планшет для предварительного разведения исследуемых образцов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Вектор-Бест
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Новосибирская обл, г. Новосибирск, а/я 492
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, Новосибирская область
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153300
Адрес
1.Новосибирская область, Кольцово, р.п. Кольцово, Промзона корпус 36.
2.г.Новосибирск, ул. Пасечная, д.3.
Документы
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1279
Дата регистрации МИ
24.10.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
153300
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1279
Дата регистрации МИ
24.10.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.12.2020
Период действия
с 04.12.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
153300
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1279
Дата регистрации МИ
24.10.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы