РЗН 2013/1279
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1279
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.12.2020 по 13.02.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1279
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.10.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
в составе: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования -1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл). 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: 1. Пленкой для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночкой для реагента - 2 шт. 3. Наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов.
в составе: 1. Планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с иммобилизованным на внутренней поверхности лунок капсидным антигеном VCA вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), готовый для использования -1 шт. 2. Положительный контрольный образец (К+) на основе инактивированной сыворотки крови человека, содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (1,5 мл). 3. Отрицательный контрольный образец (К-) на основе инактивированной сыворотки крови человека, не содержащий IgM к VCA ВЭБ, готовый для использования - 1 флакон (3,0 мл). 4. Конъюгат моноклональных антител к IgM человека с пероксидазой хрена, готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 5. Раствор для предварительного разведения сывороток (РПРС) - 1 флакон (10 мл). 6. Раствор для разведения сывороток (РРС) - 1 флакон (12 мл). 7. 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Тх25) - 2 флакона (по 28 мл). 8. Раствор тетраметилбензидина (раствор ТМБ), готовый для использования - 1 флакон (13 мл). 9. Стоп-реагент, готовый для использования - 1 флакон (12 мл). Набор дополнительно комплектуется: 1. Пленкой для заклеивания планшета - 2 шт. 2. Ванночкой для реагента - 2 шт. 3. Наконечниками для пипеток на 5-200 мкл - 16 шт. 4. Планшетом для предварительного разведения исследуемых образцов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
153300
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1279
Дата регистрации МИ
24.10.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.10.2013 по 25.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153300
Файлы
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1279
Дата регистрации МИ
24.10.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137915
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
153300
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к капсидному антигену VCА вируса Эпштейна-Барр в сыворотке (плазме) крови (ВектоВЭБ-VCА-IgМ) по ТУ 9398-388-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1279
Дата регистрации МИ
24.10.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2017
Период действия
с 25.03.2017 по 04.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
153300
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы