РЗН 2013/1262

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1262
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.10.2013 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.10.2013
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ-9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» варианты исполнения: I. Вариант 1 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" - 1 шт. 2. Стол штатив поворотный Viromatic производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский поворотный BIO Scope производства фирмы «BMI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия - 1 шт. 3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия не более - 1 шт. - Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 1 шт. - Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея - не более 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300 dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. II. Вариант 2 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" - 1 шт. 2. Cтол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии со стойкой снимков X-cross производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт. 3. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Bucky Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт. 4. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» - 1 шт. Принадлежности: - Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 1 шт. - Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея - не более 2 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. III. Вариант 3 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" - 1 шт. 2. Стол штатив поворотный Viromatic производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский поворотный BIO Scope производства фирмы «BMI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE производства фирмы фирмы «Arcom s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия – 1 шт. 3. Cтол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии со стойкой снимков X-cross производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт. 4. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Bucky Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков производства фирмы «Arcom s.r.l.», Италия - 1 шт. 5. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический цифровой «РЕНЕКС-РЦ»» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 1 шт. - Излучатель рентгеновский производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или производства фирмы «I.A.E INDUSTRIA APPLICAZIONI ELETTRONICHE S.P.A.», Италия или производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - не более 2 шт. - Цифровой приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Co., Ltd», Корея или медицинская система получения и обработки изображений, производства фирмы «RAYENCE CO., Ltd», Корея - не более 3 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» не более – 1 шт. - Комплекс средств управления на базе РС компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «HP», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NDS ltd», США или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П. ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1262
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190; 191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1262
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190; 191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1262
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический для рентгеноскопии, рентгенографии и томографии в автоматическом/ручном режимах на три рабочих места КРД-50/7-"Ренекс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04051103/4873-04
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.11.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2004 по 09.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы