РЗН 2013/1262

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1262
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1262
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.02.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
I. Вариант 1 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал» - 1 шт. 2. Стол рентгеновский поворотный ВЮ Scope производства фирмы «ВМ1 Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R7F BLADE, с принадлежностями производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.»,_Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия - 1 шт. 3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия или приемник рентгенографический цифровой ViVIX-D производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея - 1 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. II. Вариант 2 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал» -1 шт. 2. Стол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол со штативом снимков ТОМОС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия -1 шт. 3. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Виску Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стойка снимков СС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. 4. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт. III. Вариант 3 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал»-1 шт. 2. Стол рентгеновский поворотный ВIO Scope производства фирмы «ВМI Biomedical International S.r.i.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE, с принадлежностями производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.i.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия -1 шт. 3. Стол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.i.», Италия или стол со штативом снимков ТОМОС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия -1 шт. 4. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Виску Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.i.», Италия или стойка снимков СС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. 5. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия или приемник рентгенографический цифровой ViVIX-D производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея - 1 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «1.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», CHIA или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 2 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. IV. Вариант 4 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв-«РЕНЕКС»-Универсал» - 1 шт. 2. Стол рентгеновский поворотный ВЮ Scope производства фирмы «ВМI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE, с принадлежностями производства фирмы фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия - 1 шт. 3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия или приемник рентгенографический цифровой ViVIX-D производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея -1 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай. - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. V. Вариант 5 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал» - 1 шт. 2. Стол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол со штативом снимков ТОМОС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия -1 шт. 3. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Виску Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков X- cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стойка снимков СС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия -1 шт. 4. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия или приемник рентгенографический цифровой ViVIX-D производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея -1 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт. VI. Вариант 6 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв-«РЕНЕКС»-Универсал» -1 шт. 2. Стол рентгеновский поворотный ВIO Scope производства фирмы «ВМI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE, с принадлежностями производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол-штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия - 1 шт. 3. Стол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол со штативом снимков ТОМОС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия -1 шт. 4. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medical!», Италия или стойка снимков Wall Виску Stand Optima Millennium (Mill-Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стойка снимков СС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. 5. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия или приемник рентгенографический цифровой ViVIX-D производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея -1 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или -серии RAY; SV; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 2 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы Sony Corporation, Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт. VII. Вариант 7 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв-«РЕНЕКС»- Универсал»-1 шт. 2. Стол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол со штативом снимков ТОМОС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. 3. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Виску Stand Optima Millennium (MilLWbs) производства фирмы «Sedecal, S.А.» Испания или вертикальная стойка снимков X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стойка снимков СС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. 4. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442- 022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 5. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея или приемник рентгенографический цифровой ViVIX в исполнениях производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея - 2 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-GevaertN.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Салоп», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Coloration», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. VIII. Вариант 8 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал»- 1 щт. 2. Стол рентгеновский поворотный ВIO Scope производства фирмы «ВМI Biomedical International S.r.l.», Италия или стол-штатив рентгеновский поворотный с регулируемым наклоном 90/15R/F BLADE, с принадлежностями производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол- штатив поворотный VISION производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия - 1 шт. 3. Стол снимков MOVIPLAN производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стол рентгеновский Optima Millennium производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или стол для рентгенографии X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол со штативом снимков ТОМОС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия -1 шт. 4. Стойка снимков TELERADIOGRAFI производства фирмы «Villa Sistemi Medicali», Италия или стойка снимков Wall Виску Stand Optima Millennium (Mill- Wbs) производства фирмы «Sedecal, S.A.» Испания или вертикальная стойка снимков X-cross производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стойка снимков СС в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - 1 шт. 5. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 6. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Усилитель рентгеновского изображения УРИ-«РЕНЕКС» или устройство усиления и формирования рентгеновского изображения производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия или приемник рентгенографический цифровой ViVIX-D производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея - 1 шт. - приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея или приемник рентгенографический цифровой ViVIX в исполнениях производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея - 3 шт. - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50,; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или- серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG,Medical Solutions, Division RV», Германия - 2 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт. IX. Вариант 9 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв-«РЕНЕКС»- Универсал»-1 шт. 2. Стойка-штатив универсальная BREEZE производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или Стойка-штатив универсальная БРС в исполнениях производства фирмы ООО "Севкаврентген-Д", Россия -1 шт. 3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442- 022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50,; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Стол каталка с рентгенопрозрачной декой производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол каталка СК в исполнениях производства ООО «Севкаврентген-Д», Россия - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт. X. Вариант 10 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал»- 1 шт. 2. Стойка-штатив универсальная BREEZE производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или Стойка-штатив универсальная БРС в исполнениях производства фирмы ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт. 3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A.», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1 шт. - Устройство рентгенографическое цифровое УРЦ- М - «РЕНЕКС» - не более 1 шт. - Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Стол каталка с рентгенопрозрачной декой производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол каталка СК в исполнениях производства фирмы ООО "Севкаврентген-Д", Россия - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт. XI. Вариант 11 в составе: 1. Устройство рентгеновское питающее среднечастотное микропроцессорное с автоматической индикацией дозы на пациента и системой самодиагностики для работы с двумя высоковольтными генераторами напряжения "РЕНЕКС-Автовгн" или устройство рентгеновское питающее высокочастотное универсальное «УРПв- «РЕНЕКС»-Универсал» - 1 шт. 2. Стойка-штатив универсальная BREEZE производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или Стойка-штатив универсальная БРС в исполнениях производства фирмы ООО "Севкаврентген-Д", Россия - 1 шт. 3. Паспорт на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации на «Комплекс рентгеновский диагностический «РЕНЕКС-РЦ» по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями» - 1 шт. Принадлежности: - Излучатель рентгеновский: -серии Х40, Х50 ; RTM 30, RTM 70, RTM 78, RTM 90, RTM 92, RTM 101, RTM 102, RTM 782; RTC 600, RTC 700, RTC 1000 производства фирмы «I.А.Е. INDUSTRIA APPLICAZIONI ELECTTRONICHE S.P.A», Италия или - серии Е; XRR-46316 производства фирмы «Toshiba Electron Tubes and Devices Co., Ltd.», Япония или - серии RAD; RAD-14/LEO производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или - серии RAY; SY; OPTI производства фирмы «Siemens AG, Medical Solutions, Division RV», Германия - 1 шт. приёмник изображения PS, производства фирмы «Varian Medical Systems X-Ray Products», США или цифровой приёмник изображения ViVIX-S Wireles, производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея или приемник рентгенографический цифровой ViVIX в исполнениях производства фирмы «Vieworks Со., Ltd», Корея -1 шт. - Дозиметр ДРК-1 производства фирмы ООО НПП «Доза», Россия - не более 1шт. Комплекс средств управления на базе PC компьютера - не более 2 шт. - Медицинский термографический принтер (разрешение не менее 300dpi, глубина градации яркости не менее 8бит) производства фирмы «Sony Corporation», Япония или производства фирмы «Agfa-Gevaert N.V», Германия - не более 1 шт. - Принтер лазерный, формат А4, разрешение не менее 1200 dpi производства фирмы «НР», США или производства фирмы «Canon», Япония - не более 1 шт. - Профессиональный ЖК-монитор для медицинских комплексов и систем диагностики производства фирмы «WIDE Corporation», Корея или производства фирмы «NEC Display Solutions», Япония или производства фирмы «JVC KENWOOD Corporation», Япония, или производства фирмы «Nanjing Jusha Display Technology Со., Ltd.», Китай - не более 2 шт. - Стол каталка с рентгенопрозрачной декой производства фирмы «ARCOM INTERNATIONAL s.r.l.», Италия или стол каталка СК в исполнениях производства фирмы ООО "Севкаврентген-Д", Россия - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога - не более 1 шт. - Специальное программное обеспечение АРМ рентген - лаборанта - не более 1 шт. - Подставка для проведения ортопедических и травматологических исследований, ЛЖКМ.301312.001ПОТ-не более 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "С.П. ГЕЛПИК"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
117837, Россия, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 2
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
ООО "С.П.ГЕЛПИК", 117837, Москва, ул. Профсоюзная, д. 86, стр. 6
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ-9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1262
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.10.2013
Период действия
с 09.10.2013 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1262
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936969
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2023
Период действия
с 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190; 191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический цифровой "РЕНЕКС-РЦ" по ТУ 9442-022-54839165-2004 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1262
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 20.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191190; 191220
Наименование
Комплекс рентгеновский диагностический для рентгеноскопии, рентгенографии и томографии в автоматическом/ручном режимах на три рабочих места КРД-50/7-"Ренекс"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
29/04051103/4873-04
Дата регистрации МИ
10.02.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
03.11.2013
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.02.2004 по 09.10.2013
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191190
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.10.2013
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы