Г004-00110-00/02924812 | РЗН 2013/1239
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924812 | РЗН 2013/1239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1239
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924812
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для цитологических исследований
1. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (ручной метод подготовки) BD SurePath, в составе: - осадочные камеры - 2 уп. по 240 шт. - 480 шт. - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт. 2. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала на приборе BD PrepMate, в составе: - реагент плотности во флаконах по 480 мл - 4 флакона; - наконечники для аспиратора - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт.; - пробирки центрифужные - 480 шт.; - шприц-пипетки - 2 уп. по 240 шт. - 480 шт. 3. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала на приборе BD PrepStain, в составе: - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт.; - осадочные камеры - 2 уп. по 240 шт. - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт. 4. Набор для окрашивания цитологических образцов на приборе BD PrepStain, в составе (автоматизированный метод подготовки): - пробирки центрифужные - 2 уп. по 96 шт.- 192 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 2 уп. по 96 шт. - 192шт.; - осадочные камеры - 2 уп. по 96 шт. - 192шт. - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 2 уп. по 96 шт. - 192шт. 5. Набор для приготовления цитологических образцов негинекологического материала на приборе BD PrepStain, в составе: - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 1 уп. по 96 шт.; - осадочные камеры - 1 уп. по 96 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 1 уп. по 96 шт. 6. Набор BD SureDetect для подготовки 96 цитологических препаратов при проведении цитологических исследований, в составе: - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.; - осадочные камеры - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 96 шт.
1. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (ручной метод подготовки) BD SurePath, в составе: - осадочные камеры - 2 уп. по 240 шт. - 480 шт. - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт. 2. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала на приборе BD PrepMate, в составе: - реагент плотности во флаконах по 480 мл - 4 флакона; - наконечники для аспиратора - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт.; - пробирки центрифужные - 480 шт.; - шприц-пипетки - 2 уп. по 240 шт. - 480 шт. 3. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала на приборе BD PrepStain, в составе: - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт.; - осадочные камеры - 2 уп. по 240 шт. - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 5 уп. по 96 шт. - 480 шт. 4. Набор для окрашивания цитологических образцов на приборе BD PrepStain, в составе (автоматизированный метод подготовки): - пробирки центрифужные - 2 уп. по 96 шт.- 192 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 2 уп. по 96 шт. - 192шт.; - осадочные камеры - 2 уп. по 96 шт. - 192шт. - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 2 уп. по 96 шт. - 192шт. 5. Набор для приготовления цитологических образцов негинекологического материала на приборе BD PrepStain, в составе: - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 1 уп. по 96 шт.; - осадочные камеры - 1 уп. по 96 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 1 уп. по 96 шт. 6. Набор BD SureDetect для подготовки 96 цитологических препаратов при проведении цитологических исследований, в составе: - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 96 шт.; - осадочные камеры - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 96 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы для цитологических исследований применяются для подготовки и окрашивания цитологического препарата BD SurePath Liquid-based Pap Test на предметных стеклах. Цитологический препарат BD SurePath Liquid-based Pap Test на предметном стекле исследуется опытными лаборантами цитологической лаборатории и патологами с учетом других важных данных о пациенте.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
330800
Адрес
«Бектон Дикинсон энд Компани» (Becton Dickinson and Company), 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Документы
-
Наименование
Наборы для цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1239
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
330800
Файлы
Наименование
Наборы для цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1239
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130960
Файлы
Наименование
Наборы для цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1239
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2013 по 04.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы