РЗН 2013/1239
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1239
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.09.2013 по 04.12.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1239
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы для цитологических исследований
I. Наборы для цитологических исследований: 1. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (ручной метод подготовки) BD SurePath Gyn, в составе: - плотный реагент во флаконах по 480 мл - 4 флакона; - наконечники для аспиратора - 480 шт.; - пробирки центрифужные - 480 шт., - шприц-пипетки - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт.; - флаконы для биологического материала - 500 шт. 2. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (автоматизированный метод подготовки) BD SurePath Gyn, в составе: - плотный реагент во флаконах по 480 мл - 4 флакона; - наконечники для аспиратора - 480 шт.; - пробирки центрифужные - 480 шт., - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 480 шт.; - шприц-пипетки - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт.; 3. Набор для окрашивания цитологических образцов голубой BD CytoRich, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 480мл (1 флакон); - краситель комбинированный ЕА/ОG - 480мл (1 флакон); - жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - 2 флакона по 3600 мл.; - пробирки центрифужные - 480 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт. 4. Набор для окрашивания цитологических образцов красный BD CytoRich, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 480мл (1 флакон); - краситель комбинированный EA/OG - 480мл (1 флакон); - жидкость консервирующая красная BD CytoRich - 2 флакона по 3600 мл.; - пробирки центрифужные - 480 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт. 5. Набор BD SureDetect для подготовки 96 цитологических препаратов при проведении цитологических исследований, в составе: - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 120 шт.; - осадочные камеры - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 96 шт. II. Производители: 1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA. III. Место производства: 1. 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA.
I. Наборы для цитологических исследований: 1. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (ручной метод подготовки) BD SurePath Gyn, в составе: - плотный реагент во флаконах по 480 мл - 4 флакона; - наконечники для аспиратора - 480 шт.; - пробирки центрифужные - 480 шт., - шприц-пипетки - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт.; - флаконы для биологического материала - 500 шт. 2. Набор для проведения цитологических исследований гинекологического материала (автоматизированный метод подготовки) BD SurePath Gyn, в составе: - плотный реагент во флаконах по 480 мл - 4 флакона; - наконечники для аспиратора - 480 шт.; - пробирки центрифужные - 480 шт., - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 480 шт.; - шприц-пипетки - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт.; 3. Набор для окрашивания цитологических образцов голубой BD CytoRich, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 480мл (1 флакон); - краситель комбинированный ЕА/ОG - 480мл (1 флакон); - жидкость консервирующая голубая BD CytoRich - 2 флакона по 3600 мл.; - пробирки центрифужные - 480 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт. 4. Набор для окрашивания цитологических образцов красный BD CytoRich, в составе: - краситель гематоксилин 0,5 - 480мл (1 флакон); - краситель комбинированный EA/OG - 480мл (1 флакон); - жидкость консервирующая красная BD CytoRich - 2 флакона по 3600 мл.; - пробирки центрифужные - 480 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 480 шт.; - осадочные камеры - 480 шт.; - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 480 шт. 5. Набор BD SureDetect для подготовки 96 цитологических препаратов при проведении цитологических исследований, в составе: - предметные стекла BD SurePath PreCoat - 120 шт.; - осадочные камеры - 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые - 96 шт. II. Производители: 1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA. III. Место производства: 1. 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA. 2. 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA. 3. 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ТриПат Имэджинг Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , TriPath Imaging Inc., USA, 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive Burlington, North Carolina 27215, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы для цитологических исследований
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1239
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
330800
Файлы
Наименование
Наборы для цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1239
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924812
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2020
Период действия
с 11.03.2020 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
330800
Файлы
Наименование
Наборы для цитологических исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1239
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 11.03.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
130960
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы