Г004-00110-00/02926551 | РЗН 2013/1236
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926551 | РЗН 2013/1236
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1236
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926551
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
1. Вакуумный насос. 2. Устройство для встряхивания флаконов. 3. Руководства оператора по приборам PrepMate и PrepStain - 3 шт. 4. Кабели питания - 3 шт. 5. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги - не более 2-х комплектов. 6. Аспиратор с эжектором наконечников. 7. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол - не более 3-х комплектов. 8. Стартовый набор для запуска системы BD PrepMate, в составе: - реагент плотности - флакон 480 мл; - шприц-пипетки - 96 шт.; - пробирки центрифужные - 96 шт.; - дозатор для реагента плотности; - трубка 0,4 мм; - флаконы (для сбора образцов, пустые) - 12 шт.; - крышечки (для флаконов для сбора образцов) - 12 шт.
1. Вакуумный насос. 2. Устройство для встряхивания флаконов. 3. Руководства оператора по приборам PrepMate и PrepStain - 3 шт. 4. Кабели питания - 3 шт. 5. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги - не более 2-х комплектов. 6. Аспиратор с эжектором наконечников. 7. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол - не более 3-х комплектов. 8. Стартовый набор для запуска системы BD PrepMate, в составе: - реагент плотности - флакон 480 мл; - шприц-пипетки - 96 шт.; - пробирки центрифужные - 96 шт.; - дозатор для реагента плотности; - трубка 0,4 мм; - флаконы (для сбора образцов, пустые) - 12 шт.; - крышечки (для флаконов для сбора образцов) - 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, MD, 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
7 Loveton Circle, Sparks, MD, 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для подготовки цитологических
препаратов.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209280
Адрес
«Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company), 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina 27302, USA; «КНФ Нойбергер ГмбХ» ( KNF Neuberger GmbH), Alter Weg 3, 79112 Freiburg, Germany; «Бектон, Дикинсон энд Компани» (Becton, Dickinson and Company), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA; TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA
Документы
-
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
209280
Файлы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 30.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
294280
Файлы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2015
Период действия
с 12.11.2015 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Файлы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2013 по 12.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы