РЗН 2013/1236
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1236
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 04.07.2016 по 30.09.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1236
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Принадлежности: 1. Вакуумный насос. 2. Устройство для встряхивания флаконов. 3. Руководства оператора по приборам PrepMate и PrepStain - 3 шт. 4. Кабели питания - 3 шт. 5. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги - не более 2-х комплектов. 6. Аспиратор с эжектором наконечников. 7. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол - не более 3-х комплектов. 8. Стартовый набор для запуска системы BD PrepMate, в составе: - реагент плотности - флакон 480 мл; - шприц-пипетки - 96 шт.; - пробирки центрифужные - 96 шт.; - дозатор для реагента плотности; - трубка 0,4 мм; - флаконы (для сбора образцов, пустые) - 12 шт.; - крышечки (для флаконов для сбора образцов) - 12 шт.
Принадлежности: 1. Вакуумный насос. 2. Устройство для встряхивания флаконов. 3. Руководства оператора по приборам PrepMate и PrepStain - 3 шт. 4. Кабели питания - 3 шт. 5. Комплект из 4 пластиковых держателей пробирок для центрифуги - не более 2-х комплектов. 6. Аспиратор с эжектором наконечников. 7. Комплект из 4 алюминиевых штативов для предметных стекол - не более 3-х комплектов. 8. Стартовый набор для запуска системы BD PrepMate, в составе: - реагент плотности - флакон 480 мл; - шприц-пипетки - 96 шт.; - пробирки центрифужные - 96 шт.; - дозатор для реагента плотности; - трубка 0,4 мм; - флаконы (для сбора образцов, пустые) - 12 шт.; - крышечки (для флаконов для сбора образцов) - 12 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152-0999, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152-0999, USA
ОКП
944350
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
294280
Адрес
1. TriPath Imaging Inc., 780 Plantation Drive, Burlington, North Carolina, 27215, USA.
2. TriPath Imaging Inc., 4025 Stirrup Creek Drive, Suite 400, Durham, North Carolina, 27703, USA.
3. TriPath Imaging Inc., 1022 Corporate Park Drive, Mebane, North Carolina, 27302, USA.
4. KNF Neuberger GmbH, Alter Weg 3, 79112 Freiburg, Germany.
5. Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, USA.
Документы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
209280
Файлы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926551
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2020
Период действия
с 30.09.2020 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944350/26.60.12.119
Вид
209280
Файлы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2015
Период действия
с 12.11.2015 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
130960
Файлы
Наименование
Прибор для подготовки цитологических препаратов BD PrepMate с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1236
Дата регистрации МИ
26.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.09.2013 по 12.11.2015
Код ОКП/ОКПД2
944350
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы