Г004-00110-00/02938273 | РЗН 2013/1229
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938273 | РЗН 2013/1229
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1229
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938273
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи
1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). 5. Фокусирующий раствор AUTION. 6. Контрольный раствор AUTION. 7. Концентрированный промывающий раствор. 8. Тестовые полоски Uriflet S. 9. Контроль I. 10. Контроль II. 11. Контроль.
1. Красящий реагент для канала осадка AUTION (SED). 2. Красящий реагент для канала бактерий AUTION (BAC). 3. Разбавитель для канала осадка AUTION (SED). 4. Разбавитель для канала бактерий AUTION (BAC). 5. Фокусирующий раствор AUTION. 6. Контрольный раствор AUTION. 7. Концентрированный промывающий раствор. 8. Тестовые полоски Uriflet S. 9. Контроль I. 10. Контроль II. 11. Контроль.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эко-мед-с М"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111033, Россия, Москва, ул. Самокатная, д. 2а, стр. 1, помещ. 105, ком. 3, офис 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АРКРЭЙ Фэктори, Инк."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan
ОКП
939800
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
109770
150210
200000
331020
343810
360160
Адрес
ARKRAY Factory, Inc., 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japan; ООО "АРКРЭЙ", 141983, Московская область, г. Дубна, ул. Программистов, д. 4; ARKRAY Factory Pinghu, Inc., Building 8 No. 988, Xinxing No. 2 Road of PETDZ, Zhejiang 314200, People's Republic of China
Наименование
Реагенты in vitro для клинического анализа мочи и анализа осадка мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1229
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
109770; 150210; 160160; 200000; 331020; 343810; 360160
Наименование
Реагенты in vitro для клиничнского анализа мочи и анализа осадка мочи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1229
Дата регистрации МИ
30.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.09.2013 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
109770; 150210; 200000; 331020; 343810; 360160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы