Г004-00110-00/02937567 | РЗН 2013/1216
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937567 | РЗН 2013/1216
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.11.2021 по 20.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1216
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937567
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.11.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
в составе: 1. Модуль регистрации ЭКГ (компьютерный электрокардиограф), включающий: 1.1. ЭКГ-модуль, в вариантах исполнения: 1.1.1. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG, вариант исполнения АТЕС Easy ECG USB. 1.1.2. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG, вариант исполнения АТЕС Easy ECG ВТ. 1.1.3. Электрокардиограф компьютерный«Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 (РУ № РЗН 2014/1404), производства фирмы ООО «Нейрософт», Россия. 1.1.4. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-03» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.5. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-103» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.6. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-106» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.7. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141 (РУ № ФСР 2012/14015), производства фирмы ООО "НПП "Монитор", Россия. 1.1.8. Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» (РУ № ФСР 2007/00454), производства фирмы ООО Концерн "Аксион", Россия. 1.2. Программное обеспечение на флэш-карте памяти, в вариантах исполнения: 1.2.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»). 1.2.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»). 1.2.3. Программное обеспечение EASY ECG Rest Tablet для работы на персональных компьютерах, в том числе ноутбуках (коммерческое название - «EASY ECG Rest Эконом»). 1.2.4. Программное обеспечение EASY ECG Mobile (12 каналов) для работы на планшетных компьютерах и смартфонах (коммерческое название - «Easy ECG Mobile PRO»). 1.2.5. Программное обеспечение EASY ECG Mobile (1 канал) для работы на планшетных компьютерах и смартфонах (коммерческое название - «Easy ECG Mobile Light»). 1.3. Компьютерный модуль (при необходимости), включающий: 1.3.1. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер) (при необходимости). 1.3.2. Монитор (при необходимости). 1.3.3. Дополнительный монитор (при необходимости). 1.3.4. Принтер (при необходимости). 1.3.5. Портативный термопринтер для мобильного регистратора (при необходимости). 1.3.6. Мышь (при необходимости). 1.3.7. Клавиатура (при необходимости). 1.3.8. Коврик для мыши (при необходимости). 1.3.9. Соединительные и сетевые кабели (при необходимости). 1.3.10. Флэш-карта (при необходимости). 1.3.11. Адаптер Bluetooth (при необходимости). 1.3.12. Адаптер Wi-Fi (при необходимости). 1.3.13. Сумка для переноски компьютерного модуля (при необходимости). 1.3.14. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям (при необходимости). 2. Модуль дистанционного анализа ЭКГ (рабочее место врача (при необходимости)), включающий: 2.1. Программное обеспечение на флэш-карте памяти, в вариантах исполнения: 2.1.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»). 2.1.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»). 2.2. Компьютерный модуль (при необходимости), включающий: 2.2.1. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер) (при необходимости). 2.2.2. Монитор (при необходимости). 2.2.3. Дополнительный монитор (при необходимости). 2.2.4. Принтер (при необходимости). 2.2.5. Портативный термопринтер для мобильного регистратора (при необходимости). 2.2.6. Мышь (при необходимости). 2.2.7. Клавиатура (при необходимости). 2.2.8. Коврик для мыши (при необходимости). 2.2.9. Соединительные и сетевые кабели (при необходимости). 2.2.10. Флэш-карта (при необходимости). 2.2.11. Адаптер Bluetooth (при необходимости). 2.2.12. Адаптер Wi-Fi (при необходимости). 2.2.13. Сумка для переноски компьютерного модуля (при необходимости). 2.2.14. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям (при необходимости). 3. ЭКГ аксессуары (при необходимости): 3.1. Электроды на конечности взрослые, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.2. Электроды на конечности детские, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.3. Электроды грудные для ЭКГ с эластичной грушей взрослые, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.4. Электроды грудные для ЭКГ с эластичной грушей детские, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.5. Кабель для ЭКГ с 10 отведениями, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.6. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся (РУ № ФСЗ 2010/07536), производства фирмы «ФИАБ СпА, Италия, (при необходимости). 3.7. Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ и РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005 (РУ № ФСР 2010/08252), производства фирмы ООО Гельтек-Медика», Россия, (при необходимости). 3.8. Пояс Tapuz со встроенными электродами ЭКГ (РУ № ФСЗ 2012/13131), производства фирмы «ТапузМедикал Лтд.», Израиль, (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Паспорт. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (12 каналов) (при необходимости). 4.4. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (1 канал) (при необходимости). 4.5. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest Tablet (при необходимости). 4.6. Руководство пользователя по программе EASY ECG Mobile (12 каналов) (при необходимости). 4.7. Руководство пользователя по программе EASY ECG Mobile (1 канал) (при необходимости). Принадлежности: 1. Сумка для переноски прибора и аксессуаров.
в составе: 1. Модуль регистрации ЭКГ (компьютерный электрокардиограф), включающий: 1.1. ЭКГ-модуль, в вариантах исполнения: 1.1.1. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG, вариант исполнения АТЕС Easy ECG USB. 1.1.2. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG, вариант исполнения АТЕС Easy ECG ВТ. 1.1.3. Электрокардиограф компьютерный«Поли-Спектр-8/Е» по ТУ 26.60.12-015-13218158-2017 (РУ № РЗН 2014/1404), производства фирмы ООО «Нейрософт», Россия. 1.1.4. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-03» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.5. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-103» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.6. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12ТМ "Альтон" по ТУ 9441-101-14154244-2013, вариант исполнения «АЛЬТОН-106» (РУ № РЗН 2013/809), производства фирмы ООО «Альтомедика», Россия. 1.1.7. Электрокардиограф 3-6-12 канальный с регистрацией ЭКГ в ручном и автоматическом режимах ЭК12Т01-"Р-Д" по ТУ 2660-005-24149103-2018, вариант исполнения ЭК12Т-01-«Р-Д»/141 (РУ № ФСР 2012/14015), производства фирмы ООО "НПП "Монитор", Россия. 1.1.8. Электрокардиограф одно/трехканальный ЭК1Т-1/3-07 «АКСИОН» (РУ № ФСР 2007/00454), производства фирмы ООО Концерн "Аксион", Россия. 1.2. Программное обеспечение на флэш-карте памяти, в вариантах исполнения: 1.2.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»). 1.2.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»). 1.2.3. Программное обеспечение EASY ECG Rest Tablet для работы на персональных компьютерах, в том числе ноутбуках (коммерческое название - «EASY ECG Rest Эконом»). 1.2.4. Программное обеспечение EASY ECG Mobile (12 каналов) для работы на планшетных компьютерах и смартфонах (коммерческое название - «Easy ECG Mobile PRO»). 1.2.5. Программное обеспечение EASY ECG Mobile (1 канал) для работы на планшетных компьютерах и смартфонах (коммерческое название - «Easy ECG Mobile Light»). 1.3. Компьютерный модуль (при необходимости), включающий: 1.3.1. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер) (при необходимости). 1.3.2. Монитор (при необходимости). 1.3.3. Дополнительный монитор (при необходимости). 1.3.4. Принтер (при необходимости). 1.3.5. Портативный термопринтер для мобильного регистратора (при необходимости). 1.3.6. Мышь (при необходимости). 1.3.7. Клавиатура (при необходимости). 1.3.8. Коврик для мыши (при необходимости). 1.3.9. Соединительные и сетевые кабели (при необходимости). 1.3.10. Флэш-карта (при необходимости). 1.3.11. Адаптер Bluetooth (при необходимости). 1.3.12. Адаптер Wi-Fi (при необходимости). 1.3.13. Сумка для переноски компьютерного модуля (при необходимости). 1.3.14. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям (при необходимости). 2. Модуль дистанционного анализа ЭКГ (рабочее место врача (при необходимости)), включающий: 2.1. Программное обеспечение на флэш-карте памяти, в вариантах исполнения: 2.1.1. Программное обеспечение EASY ECG Rest (12 каналов) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт»). 2.1.2. Программное обеспечение EASY ECG Rest (1 канал) для работы на персональных компьютерах (коммерческое название ПО - «EASY ECG Rest Эксперт (1 канал)»). 2.2. Компьютерный модуль (при необходимости), включающий: 2.2.1. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер) (при необходимости). 2.2.2. Монитор (при необходимости). 2.2.3. Дополнительный монитор (при необходимости). 2.2.4. Принтер (при необходимости). 2.2.5. Портативный термопринтер для мобильного регистратора (при необходимости). 2.2.6. Мышь (при необходимости). 2.2.7. Клавиатура (при необходимости). 2.2.8. Коврик для мыши (при необходимости). 2.2.9. Соединительные и сетевые кабели (при необходимости). 2.2.10. Флэш-карта (при необходимости). 2.2.11. Адаптер Bluetooth (при необходимости). 2.2.12. Адаптер Wi-Fi (при необходимости). 2.2.13. Сумка для переноски компьютерного модуля (при необходимости). 2.2.14. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям (при необходимости). 3. ЭКГ аксессуары (при необходимости): 3.1. Электроды на конечности взрослые, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.2. Электроды на конечности детские, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.3. Электроды грудные для ЭКГ с эластичной грушей взрослые, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.4. Электроды грудные для ЭКГ с эластичной грушей детские, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.5. Кабель для ЭКГ с 10 отведениями, производства «Чайна Циндао Брайт Медикал Мануфэкчуринг Ко., Лтд.», Китай (РУ № ФСЗ 2012/12586), (при необходимости). 3.6. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся (РУ № ФСЗ 2010/07536), производства фирмы «ФИАБ СпА, Италия, (при необходимости). 3.7. Гель электродный контактный высокопроводящий для ЭКГ, ЭЭГ и РЭГ исследований и дефибрилляции «Унимакс» по ТУ 9398-005-76063983-2005 (РУ № ФСР 2010/08252), производства фирмы ООО Гельтек-Медика», Россия, (при необходимости). 3.8. Пояс Tapuz со встроенными электродами ЭКГ (РУ № ФСЗ 2012/13131), производства фирмы «ТапузМедикал Лтд.», Израиль, (при необходимости). 4. Эксплуатационная документация: 4.1. Паспорт. 4.2. Руководство по эксплуатации. 4.3. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (12 каналов) (при необходимости). 4.4. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest (1 канал) (при необходимости). 4.5. Руководство пользователя по программе EASY ECG Rest Tablet (при необходимости). 4.6. Руководство пользователя по программе EASY ECG Mobile (12 каналов) (при необходимости). 4.7. Руководство пользователя по программе EASY ECG Mobile (1 канал) (при необходимости). Принадлежности: 1. Сумка для переноски прибора и аксессуаров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АТЕС МЕДИКА софт"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский пр-д, д. 1, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский пр-д, д. 1, стр. 1
ОКП
944103
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "АТЕС МЕДИКА софт", 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 40
Наименование
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1216
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944103/26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1216
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2013 по 24.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944103
Вид
269170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы