РЗН 2013/1216

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1216
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2013 по 24.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1216
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 с принадлежностями
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012 II. Принадлежности: 1. ЭКГ модуль Easy ECG, производства фирмы «ATES MEDICA DEVICE S.R.L.», Италия. 2. ЭКГ модуль АТЕС Easy ECG. 3. ЭКГ модуль Поли-Спектр, производства фирмы ООО «Нейрософт», Россия. 4. Электрокардиографы многоканальные с автоматическим режимом переносные ЭК12Т моделей: "АЛЬТОН-103", "АЛЬТОН-06", "АЛЬТОН-03" по ТУ 9441-101-56723727-2006", производства фирмы ООО «Альтоника», Россия. 5. Программное обеспечение Easy ECG Rest (12 каналов) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на персональных компьютерах. 6. Программное обеспечение Easy ECG Rest (1 канал) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на персональных компьютерах. 7. Программное обеспечение Easy ECG Rest Tablet на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на планшетных компьютерах и нетбуках. 8. Программное обеспечение Easy ECG Mobile (12 каналов) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на смартфонах. 9. Программное обеспечение Easy ECG Mobile (1 канал) на электронных носителях CD, DVD, или флэш-карте памяти, для работы на смартфонах. 10. ЭКГ-электроды многоразовые для конечностей, производства фирмы «FIAB SpA»,. 11. ЭКГ-электроды многоразовые грудные, производства фирмы «FIAB SpA», Италия. 12. ЭКГ-электроды одноразовые клеящиеся, производства фирмы «FIAB SpA», Италия. 13. Кабель пациента для регистрации ЭКГ покоя, производства фирмы «FIAB SpA», Италия. 14. Гель контактный электропроводящий для ЭКГ, производства фирмы ООО «Гельтек-Медика», Россия. 15. Штатив для установки ЭКГ модуля, производства фирмы «FIAB SpA», Италия. 16. Электродный пояс Tapuz (Израиль), производства фирмы «TapuzMedical Ltd.», Израиль. 17. Сумка для переноски прибора и аксессуаров. 18. Процессорный блок (стационарный, ноутбук, нетбук, смартфон или планшетный компьютер). 19. Монитор. 20. Дополнительный монитор. 21. Принтер. 22. Портативный термопринтер для мобильного регистратора. 23. Мышь. 24. Клавиатура. 25. Коврик для мыши. 26. Соединительные и сетевые кабели. 27. Звуковые колонки. 28. Флэш-карта. 29. Устройство чтения флэш-карт. 30. Адаптер Bluetooth. 31. Адаптер Wi-Fi. 32. Сумка для переноски компьютерного модуля. 33. Модем для передачи данных по проводным телефонным линиям. 34. Модем для передачи данных по сотовым телефонным сетям.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АТЕС МЕДИКА СОФТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д. 1, стр. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
121087, Россия, г. Москва, Багратионовский проезд, д.1, стр.1
ОКП
944103
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "АТЕС МЕДИКА СОФТ", 121087, г. Москва, Багратионовский проезд, д.1, стр.1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1216
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2025
Период действия
с 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944103/26.60.12.111
Вид
269170
Наименование
Модульная система для регистрации и дистанционной передачи ЭКГ «EASY ECG» по ТУ 9441-001-42447560-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1216
Дата регистрации МИ
25.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937567
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.11.2021
Период действия
с 24.11.2021 по 20.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
944103/26.60.12.111
Вид
269170
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.11.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы