РЗН 2013/1191

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1191
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2017 по 19.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1191
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2016
I. Модуль медицинский вертолетный ММ-226.9520.000, в составе: 1. Модуль одноместный ММ-226.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Носилки 17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 3. Штатив ММС.9520.600, производства ЗАО «Заречье», Россия -1 шт. 4. Разъем медицинских газов (кислород) Draeger, Германия - 1 шт. 5. Блок кислородный ММ-148.9520.310, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 6. Преобразователь тока KGS RG56 - 1 шт. 7. Светильник светодиодный PSL-30-3MC - 1 шт. 8. Чехол ММ-226.9520.2700, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 9. Комплект медицинского оборудования: - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, исполнение LTV1000, производства фирмы Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX (mini SPO2T), производства фирмы Criticare Systems, Inc., США - 1 шт.; - Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3, производства фирмы Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Насосы шприцевые моделей «TE-331» «ТЕ-332», с фиксирующим зажимом «ТЕ-852», «модель ТЕ-331», производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.; - Насосы инфузионные ПЕРФУЗОР-Компакт и Перфузор-Компакт С, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.; - Насосы инфузионные моделей ТЕ-171, ТЕ-172, модель ТЕ-171, производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.; - Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.; - Аппараты искуственной вентиляции легких портативные, модель Medumat Standart модели Life Base mini II, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.; - Отсосы-аспираторы электрические медицинские, модель Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.; - Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи, исполнение «КСТ-6 ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Вакуумный матрас с насосом Spencer Nexus, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Спинная доска с ремнями Spenser Rock, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Шины воротниковые и для конечностей Res-Q-Splint, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case II, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.; - Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case Baby, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Шины воротниковые и для конечностей Jems, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт. II. Модуль медицинский ММ-А.9520.000, в составе: 1. Модуль одноместный ММ-А.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Носилки17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 3. Штатив ММС.9520.600 производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 4. Разъём газовый для медицинских газов: газовая розетка, штекер, производства Drägerwerk AG & Co. KGaA, Германия РУ № ФСЗ 2010/08690 5. Блок кислородный ММ-148.9520.510, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 6. Коробка распределительная ММ-226.9520.610, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 7. Светильник с пультом управления ММ-226.9520.730, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 8. Комплект лечебных и диагностических медицинских изделий: 9. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV 1200 , с принадлежностями, производства CareFusion,Inc, (Pulmonetic Systems, Inc.), США РУ № ФСЗ 2010/07779- 1 шт. 10. Отсос - аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, Weinmann Geraete f.Medizin GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт. 11. Система мониторирования и дефибрилляции «Corplus 3», GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 12. Насос инфузионный ПЕРФУЗОР-Компакт С (Perfusor compact S), производства B.Braun Melsunger - 1 шт. 13. Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS) , производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. 14. Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД» , производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 15. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный MEDUMAT Standart, с производственной платформой Life-Base Mini II, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 16. Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с насосом и сумкой, производства Spencer Italia s.r.l., Италия- 1 шт. 17. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» , производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 18. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box», производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 19. Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с руководством по эксплуатации, производства Spencer Italia s.r.l., 20. Италия - 1 шт. 21. Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс КО., Лтд.", КНР - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Чехол ММ-226.9520.2700-01, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация в составе: 2.1 Паспорт ММ-А.9520.000ПС- 1 шт. 2.2 Руководство по технической эксплуатации ММ-А.9520.000РЭ - 1 шт. 2.3 ЗИП к модулю ММ-А.9520.000ПС- 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Заречье"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
335040
Адрес
ЗАО "Заречье", Россия, 420085, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000, МС-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000, МС-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2019
Период действия
с 11.02.2019 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 11.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный ММ-226.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2013 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
334320
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы