РЗН 2013/1191
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1191
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.02.2017 по 19.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1191
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2016
I. Модуль медицинский вертолетный ММ-226.9520.000, в составе: 1. Модуль одноместный ММ-226.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Носилки 17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 3. Штатив ММС.9520.600, производства ЗАО «Заречье», Россия -1 шт. 4. Разъем медицинских газов (кислород) Draeger, Германия - 1 шт. 5. Блок кислородный ММ-148.9520.310, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 6. Преобразователь тока KGS RG56 - 1 шт. 7. Светильник светодиодный PSL-30-3MC - 1 шт. 8. Чехол ММ-226.9520.2700, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 9. Комплект медицинского оборудования: - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, исполнение LTV1000, производства фирмы Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX (mini SPO2T), производства фирмы Criticare Systems, Inc., США - 1 шт.; - Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3, производства фирмы Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Насосы шприцевые моделей «TE-331» «ТЕ-332», с фиксирующим зажимом «ТЕ-852», «модель ТЕ-331», производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.; - Насосы инфузионные ПЕРФУЗОР-Компакт и Перфузор-Компакт С, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.; - Насосы инфузионные моделей ТЕ-171, ТЕ-172, модель ТЕ-171, производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.; - Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.; - Аппараты искуственной вентиляции легких портативные, модель Medumat Standart модели Life Base mini II, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.; - Отсосы-аспираторы электрические медицинские, модель Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.; - Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи, исполнение «КСТ-6 ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Вакуумный матрас с насосом Spencer Nexus, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Спинная доска с ремнями Spenser Rock, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Шины воротниковые и для конечностей Res-Q-Splint, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case II, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.; - Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case Baby, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Шины воротниковые и для конечностей Jems, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт. II. Модуль медицинский ММ-А.9520.000, в составе: 1. Модуль одноместный ММ-А.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Носилки17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 3. Штатив ММС.9520.600 производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 4. Разъём газовый для медицинских газов: газовая розетка, штекер, производства Drägerwerk AG & Co. KGaA, Германия РУ № ФСЗ 2010/08690 5. Блок кислородный ММ-148.9520.510, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 6. Коробка распределительная ММ-226.9520.610, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 7. Светильник с пультом управления ММ-226.9520.730, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 8. Комплект лечебных и диагностических медицинских изделий: 9. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV 1200 , с принадлежностями, производства CareFusion,Inc, (Pulmonetic Systems, Inc.), США РУ № ФСЗ 2010/07779- 1 шт. 10. Отсос - аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, Weinmann Geraete f.Medizin GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт. 11. Система мониторирования и дефибрилляции «Corplus 3», GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 12. Насос инфузионный ПЕРФУЗОР-Компакт С (Perfusor compact S), производства B.Braun Melsunger - 1 шт. 13. Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS) , производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. 14. Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД» , производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 15. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный MEDUMAT Standart, с производственной платформой Life-Base Mini II, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 16. Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с насосом и сумкой, производства Spencer Italia s.r.l., Италия- 1 шт. 17. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» , производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 18. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box», производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 19. Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с руководством по эксплуатации, производства Spencer Italia s.r.l., 20. Италия - 1 шт. 21. Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс КО., Лтд.", КНР - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Чехол ММ-226.9520.2700-01, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация в составе: 2.1 Паспорт ММ-А.9520.000ПС- 1 шт. 2.2 Руководство по технической эксплуатации ММ-А.9520.000РЭ - 1 шт. 2.3 ЗИП к модулю ММ-А.9520.000ПС- 1 шт.
I. Модуль медицинский вертолетный ММ-226.9520.000, в составе: 1. Модуль одноместный ММ-226.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Носилки 17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 3. Штатив ММС.9520.600, производства ЗАО «Заречье», Россия -1 шт. 4. Разъем медицинских газов (кислород) Draeger, Германия - 1 шт. 5. Блок кислородный ММ-148.9520.310, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 6. Преобразователь тока KGS RG56 - 1 шт. 7. Светильник светодиодный PSL-30-3MC - 1 шт. 8. Чехол ММ-226.9520.2700, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 9. Комплект медицинского оборудования: - Аппарат искусственной вентиляции легких LTV, исполнение LTV1000, производства фирмы Pulmonetic Systems, Inc., США - 1 шт.; - Пульсоксиметр для мониторирования жизненноважных функций пациентов, исполнение 503 DX (mini SPO2T), производства фирмы Criticare Systems, Inc., США - 1 шт.; - Система мониторирования и дефибрилляции corpuls3, производства фирмы Weinmann GfM GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт.; - Насосы шприцевые моделей «TE-331» «ТЕ-332», с фиксирующим зажимом «ТЕ-852», «модель ТЕ-331», производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 2 шт.; - Насосы инфузионные ПЕРФУЗОР-Компакт и Перфузор-Компакт С, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 2 шт.; - Насосы инфузионные моделей ТЕ-171, ТЕ-172, модель ТЕ-171, производства фирмы Terumo Europe N.V., Бельгия - 1 шт.; - Инфузионный насос ИНФУЗОМАТ ФМС, производства фирмы B.Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт.; - Аппараты искуственной вентиляции легких портативные, модель Medumat Standart модели Life Base mini II, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.; - Отсосы-аспираторы электрические медицинские, модель Accuvac Rescue, производства Weinmann GfM GmbH + Co. KG, Германия - 1 шт.; - Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов в автомобилях скорой медицинской помощи, исполнение «КСТ-6 ОМНИМЕД», производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Вакуумный матрас с насосом Spencer Nexus, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Спинная доска с ремнями Spenser Rock, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов:Шины воротниковые и для конечностей Res-Q-Splint, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт.; - Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case II, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.; - Укладки для экстренного восстановления функции дыхательной системы, исполнение: ULM Case Baby, производства фирмы «Вайнманн Герэте фюр Медицин Гмбх + Ко.КГ», Германия - 1 шт.; - Изделия медицинские для иммобилизации пациентов: Шины воротниковые и для конечностей Jems, производства фирмы Spenser, Италия - 1 шт. II. Модуль медицинский ММ-А.9520.000, в составе: 1. Модуль одноместный ММ-А.9520.100, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Носилки17АЛ.9520.500, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 3. Штатив ММС.9520.600 производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 4. Разъём газовый для медицинских газов: газовая розетка, штекер, производства Drägerwerk AG & Co. KGaA, Германия РУ № ФСЗ 2010/08690 5. Блок кислородный ММ-148.9520.510, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 6. Коробка распределительная ММ-226.9520.610, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 7. Светильник с пультом управления ММ-226.9520.730, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 8. Комплект лечебных и диагностических медицинских изделий: 9. Аппарат искусственной вентиляции легких LTV 1200 , с принадлежностями, производства CareFusion,Inc, (Pulmonetic Systems, Inc.), США РУ № ФСЗ 2010/07779- 1 шт. 10. Отсос - аспиратор электрический медицинский Accuvac Rescue, Weinmann Geraete f.Medizin GmbH+Co.KG, Германия - 1 шт. 11. Система мониторирования и дефибрилляции «Corplus 3», GS Elektromedizinische Geraete G. Stemple GmbH, Германия - 1 шт. 12. Насос инфузионный ПЕРФУЗОР-Компакт С (Perfusor compact S), производства B.Braun Melsunger - 1 шт. 13. Насос инфузионный волюметрический "Инфузомат фмС" (Infusomat fmS) , производства B. Braun Melsungen AG, Германия - 1 шт. 14. Контейнер - саквояж теплоизоляционный с нагревательным элементом для транспортирования инфузионных растворов КСТ-6-«ОМНИМЕД» , производства ООО ППИЦ «Омнимед», Россия, - 1 шт. 15. Аппарат искусственной вентиляции легких портативный MEDUMAT Standart, с производственной платформой Life-Base Mini II, производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 16. Матрас вакуумный медицинский для иммобилизации NEXUS с насосом и сумкой, производства Spencer Italia s.r.l., Италия- 1 шт. 17. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM case II» , производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 18. Укладка для экстренного восстановления функции дыхательной системы «ULM Paramedic box», производства Weinmann Gerate fur Medizin GmbH+ Co. KG, Германия - 1 шт. 19. Шина воротниковая медицинская иммобилизационная JEMS, размеры S, М, L с руководством по эксплуатации, производства Spencer Italia s.r.l., 20. Италия - 1 шт. 21. Пульсоксиметр РМ-60 с принадлежностями, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс КО., Лтд.", КНР - 1 шт. III. Принадлежности: 1. Чехол ММ-226.9520.2700-01, производства ЗАО «Заречье», Россия - 1 шт. 2. Эксплуатационная документация в составе: 2.1 Паспорт ММ-А.9520.000ПС- 1 шт. 2.2 Руководство по технической эксплуатации ММ-А.9520.000РЭ - 1 шт. 2.3 ЗИП к модулю ММ-А.9520.000ПС- 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Заречье"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
420085, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
ОКП
945150
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335040
Адрес
ЗАО "Заречье", Россия, 420085, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Тэцевская, д. 14
Наименование
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000, МС-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2019
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932734
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2023
Период действия
с 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
945150/32.50.50.190
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000, МС-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2018
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.02.2019
Период действия
с 11.02.2019 по 31.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный, варианты исполнения ММ-226.9520.000, ММ-А.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2016
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.04.2017
Период действия
с 19.04.2017 по 11.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
335040
Наименование
Модуль медицинский вертолетный ММ-226.9520.000 по ТУ 9451-004-12963643-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1191
Дата регистрации МИ
20.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.09.2013 по 20.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
945150
Вид
334320
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.02.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.03.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы