Г004-00110-00/02942840 | РЗН 2013/1180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942840 | РЗН 2013/1180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942840
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012
в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС) - 96 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 6 флаконов (по 4 мл); - оптическая плёнка - 1,5 листа; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт
в составе: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (1 мл); - готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС) - 96 пробирок; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 6 флаконов (по 4 мл); - оптическая плёнка - 1,5 листа; - вкладыш со штрих-кодом - 1 шт
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
334290
Адрес
АО "Вектор-Бест", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36; АО "Вектор-Бест", 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1180
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.01.2024
Период действия
с 22.01.2024 по 16.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
334290
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1180
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.05.2017
Период действия
с 26.05.2017 по 22.01.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
334290
Наименование
Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./РНК ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1180
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2013 по 26.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.01.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы