РЗН 2013/1180

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1180

РУ Инстр.

Вернуться к списку

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Статус

Внесено изменение

Период действия версии

с 26.05.2017 по 22.01.2024

Регистрационный номер медицинского изделия

РЗН 2013/1180

Номер ЕРУЛ

Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия

17.09.2013

Дата внесения изменений в медицинское изделие

26.05.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Бессрочно

Наименование медицинского изделия

Набор реагентов для выявления ДНК боррелий комплекса Borrelia burgdorferi sensu lato и РНК вируса клещевого энцефалита методом ПЦР/ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест ДНК Borrelia burgdorferi s. l./PHK ВКЭ) по ТУ 9398-389-23548172-2012
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (ГРС), лиофилизированная - 48 пробирок (6 стрипов по 8 пробирок); - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона. Принадлежности: - оптическая плёнка - 1 лист. Комплект 2: - положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР/ОТ-ПЦР (РС), лиофилизированная 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 1 флакон; - раствор для подготовки образцов (РПО) - 4 флакона.

Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия

Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

АО "Вектор-Бест"

Страна производителя

Российская Федерация

Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121

Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия

630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211

ОКП

939816

ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации

334290

Адрес

1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.

Документы

РУ Инстр.

История вносимых изменений

Наименование

Статус

Действует

Номер МИ

РЗН 2013/1180

Дата регистрации МИ

17.09.2013

Номер ЕРУЛ

Г004-00110-00/02942840

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

16.06.2025

Период действия

с 16.06.2025

Код ОКП/ОКПД2

939816/20.59.52.195

Вид

334290

Файлы

Фото Инстр. РУ

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2013/1180

Дата регистрации МИ

17.09.2013

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

22.01.2024

Период действия

с 22.01.2024 по 16.06.2025

Код ОКП/ОКПД2

939816/21.20.23.110

Вид

334290

Файлы

РУ Инстр.

Подробнее

Наименование

Статус

Внесено изменение

Номер МИ

РЗН 2013/1180

Дата регистрации МИ

17.09.2013

Номер ЕРУЛ

Срок действия

Бессрочно

Дата внесения изменений

Период действия

с 17.09.2013 по 26.05.2017

Код ОКП/ОКПД2

939816

Вид

Файлы

Инстр. РУ

Подробнее

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

25.05.2017

Описание

В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

21.01.2024

Описание

В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

Файлы

№ п/п

Тип изменения

Внесены изменения в регистрационные документы

Дата изменения

15.06.2025

Описание

В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия

Файлы

Посмотреть аналогичные виды мед изделий