РЗН 2013/1175
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.03.2017 по 27.02.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1175
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 12 стрипов по 8 пробирок. Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
в составе: Комплект 1: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 12 стрипов по 8 пробирок. Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. Комплект 2: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Научно-производственная зона, корпус 36.
2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1175
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1175
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325800
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1175
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2013 по 17.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы