РЗН 2013/1175
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1175
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 11.09.2013 по 17.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1175
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) в составе: 1. Комплект 1: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 12 стрипов по 8 пробирок. 1.2. Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. 2. Комплект 2: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) в составе: 1. Комплект 1: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - готовая реакционная смесь для ПЦР (ГРС) - 12 стрипов по 8 пробирок. 1.2. Принадлежности: - оптическая пленка - 1,5 листа. 2. Комплект 2: - положительный контрольный образец универсальный (ПКО) - 1 пробирка; - реакционная смесь для ПЦР (РС), лиофилизированная - 10 пробирок, каждая на 10 определений; - раствор для восстановления (РВ) - 2 флакона.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "Вектор-Бест"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, р.п. Кольцово, а/я 121
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, Новосибирский район, Кольцово, р.п. Кольцово, АБК
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
199980
Адрес
1. 630559, Новосибирская область, п. Кольцово, Промзона, корпус 36.
2. 630128, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3.
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1175
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137844
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2024
Период действия
с 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
199980
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1175
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.02.2020
Период действия
с 27.02.2020 по 13.02.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
325800
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК Ureaplasma species методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК Ureaplasma species) по ТУ 9398-391-23548172-2012
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1175
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.03.2017
Период действия
с 17.03.2017 по 27.02.2020
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
199980
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.02.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы