Г004-00110-00/02917959 | РЗН 2013/1170
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917959 | РЗН 2013/1170
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1170
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917959
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.04.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Красители и дополнительные реагенты для проведения пробоподготовки и in vitro диагностического окрашивания образцов биологических материалов в медицинских целях
1. Гематоксилин Джилла II / Gill II Haematoxylin. 2. Гематоксилин Джилла III / Gill III Haematoxylin. 3. Гематоксилин по Майеру / Mayers Haematoxylin. 4. Гематоксилин по Гаррису / Harris Haematoxylin. 5. 1% водный раствор эозина / 1% Aqueous Eosin. 6. 0,5% спиртовой раствор эозина/ 0,5% Alcoholic Eosin. 7. Раствор Папаниколау EA50 / Papanicolaou EA50. 8. Раствор Папаниколау EA-65 / Papanicolaou EA65. 9. Раствор Папаниколау OG6 / Papanicolaou OG6. 10. Реагент Шиффа / Schiff Reagent. 11. Раствор для декальцификации I / Decalcifier I. 12. Раствор для декальцификации II / Decalcifier II. 13. Формалин нейтральный, забуференный, концентрированный / NBF Concentrate. 14. Формалин раствор 10%, нейтральный, забуференный / 10% NBF. 15. Sub-X заключающая среда безводная / Sub-X Mounting Medium. 16. Заключающая среда DPX / DPX Mountant. 17. Раствор для просветления образцов Clearene / Clearene. 18. Раствор для просветления образцов Sub-X / Sub-X Сlearing Agent . 19. Парафиновая среда Парапласт Медиа - 56ºC / Paraplast Media - 56ºC. 20. Парафиновая среда Парапласт Плюс - 56ºC / Paraplast Plus - 56ºC. 21. Парафиновая среда Парапласт Экстра - 50-54ºC / Paraplast X-TRA - 50-54ºC. 22. Парапласт в большой упаковке / Paraplast Bulk. 23. Парафиновая среда Формула R / Formula R Wax. 24. Парафиновая среда для инфильтрации / Infiltration Medium. 25. Парафиновая среда ГистоВакс / Histology Wax.
1. Гематоксилин Джилла II / Gill II Haematoxylin. 2. Гематоксилин Джилла III / Gill III Haematoxylin. 3. Гематоксилин по Майеру / Mayers Haematoxylin. 4. Гематоксилин по Гаррису / Harris Haematoxylin. 5. 1% водный раствор эозина / 1% Aqueous Eosin. 6. 0,5% спиртовой раствор эозина/ 0,5% Alcoholic Eosin. 7. Раствор Папаниколау EA50 / Papanicolaou EA50. 8. Раствор Папаниколау EA-65 / Papanicolaou EA65. 9. Раствор Папаниколау OG6 / Papanicolaou OG6. 10. Реагент Шиффа / Schiff Reagent. 11. Раствор для декальцификации I / Decalcifier I. 12. Раствор для декальцификации II / Decalcifier II. 13. Формалин нейтральный, забуференный, концентрированный / NBF Concentrate. 14. Формалин раствор 10%, нейтральный, забуференный / 10% NBF. 15. Sub-X заключающая среда безводная / Sub-X Mounting Medium. 16. Заключающая среда DPX / DPX Mountant. 17. Раствор для просветления образцов Clearene / Clearene. 18. Раствор для просветления образцов Sub-X / Sub-X Сlearing Agent . 19. Парафиновая среда Парапласт Медиа - 56ºC / Paraplast Media - 56ºC. 20. Парафиновая среда Парапласт Плюс - 56ºC / Paraplast Plus - 56ºC. 21. Парафиновая среда Парапласт Экстра - 50-54ºC / Paraplast X-TRA - 50-54ºC. 22. Парапласт в большой упаковке / Paraplast Bulk. 23. Парафиновая среда Формула R / Formula R Wax. 24. Парафиновая среда для инфильтрации / Infiltration Medium. 25. Парафиновая среда ГистоВакс / Histology Wax.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197101, Россия, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, Пинский пер., д. 3, лит. А.
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ричмонд, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, PO Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Leica Biosystems Richmond, Inc., 5205 Route 12, PO Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
167830
176750
229540
231800
248480
230570
Адрес
1. Leica Biosystems Richmond Inc., 5205 Route 12, PO Box 528, Richmond, Illinois 60071, USA
2. Pioneer Research Chemicals Limited, 7 Commerce Park, Commerce Way, Colchester, CO2 8HX, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland.
Наименование
Красители и дополнительные реагенты для проведения пробоподготовки и in vitro диагностического окрашивания образцов биологических материалов в медицинских целях
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1170
Дата регистрации МИ
11.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.09.2013 по 28.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
167830; 231800; 248480; 130980; 160400; 167780; 227380; 229490; 230570
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы