Г004-00110-00/02921469 | РЗН 2013/1164
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921469 | РЗН 2013/1164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2018 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1164
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921469
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
1. Реагент для определения Микофеноловой кислоты (MPAT Mycophenolic Acid). 2. Реагент для определения Сиролимуса (SIRO Sirolimus). 3. Калибратор для Билирубина (TBI/DBI CAL Bilirubin calibrator). 4. Калибратор для Микофеноловой кислоты (MPAT CAL Mycophenolic Acid calibrator). 5. Калибратор для Сиролимуса (SIRO CAL Sirolimus calibrator). 6. Калибратор для ферментов 1 (ENZ I CAL Enzyme I calibrator).
1. Реагент для определения Микофеноловой кислоты (MPAT Mycophenolic Acid). 2. Реагент для определения Сиролимуса (SIRO Sirolimus). 3. Калибратор для Билирубина (TBI/DBI CAL Bilirubin calibrator). 4. Калибратор для Микофеноловой кислоты (MPAT CAL Mycophenolic Acid calibrator). 5. Калибратор для Сиролимуса (SIRO CAL Sirolimus calibrator). 6. Калибратор для ферментов 1 (ENZ I CAL Enzyme I calibrator).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204600
206280
221990
222040
254480
254500
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514 PO Box 6101, Newark, DE 19714, USA
Наименование
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1164
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204600; 206280; 221990; 222040; 254480; 254500
Файлы
Наименование
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1164
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.09.2013 по 23.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
204600; 206280; 221990; 222040; 254480; 254500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы