РЗН 2013/1164
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1164
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.09.2013 по 23.10.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1164
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»): 1. Реагент для определения Микофеноловой кислоты (MPAT Mycophenolic Acid). 2. Реагент для определения Сиролимуса (SIRO Sirolimus). 3. Калибратор для Билирубина (TBI/DBI CAL Bilirubin calibrator). 4. Калибратор для Микофеноловой кислоты (MPAT CAL Mycophenolic Acid calibrator). 5. Калибратор для Сиролимуса (SIRO CAL Sirolimus calibrator). 6. Калибратор для ферментов 1 (ENZ I CAL Enzyme I calibrator).
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»): 1. Реагент для определения Микофеноловой кислоты (MPAT Mycophenolic Acid). 2. Реагент для определения Сиролимуса (SIRO Sirolimus). 3. Калибратор для Билирубина (TBI/DBI CAL Bilirubin calibrator). 4. Калибратор для Микофеноловой кислоты (MPAT CAL Mycophenolic Acid calibrator). 5. Калибратор для Сиролимуса (SIRO CAL Sirolimus calibrator). 6. Калибратор для ферментов 1 (ENZ I CAL Enzyme I calibrator).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop, 514, Newark, Delaware 19714-6101, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop, 514, Newark, Delaware 19714-6101, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
204600
206280
221990
222040
254480
254500
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Newark, Delaware 19702, USA
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 101 Silvermine Road, Brookfield, CT 06804, USA
Наименование
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1164
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
204600; 206280; 221990; 222040; 254480; 254500
Файлы
Наименование
Реагенты и калибраторы для биохимических анализаторов серии «Dimension» («Дименшн»)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1164
Дата регистрации МИ
17.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921469
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2018
Период действия
с 23.10.2018 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
204600; 206280; 221990; 222040; 254480; 254500
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы