Г004-00110-00/02914369 | РЗН 2013/1160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914369 | РЗН 2013/1160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914369
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System
1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15). 2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL. 3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL. 4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL. 5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL. 6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL. 7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL. 8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL. 9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL.
1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15). 2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL. 3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL. 4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL. 5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL. 6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL. 7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL. 8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL. 9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134120
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Наименование
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1160
Дата регистрации МИ
09.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 09.09.2013 по 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
134120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы