Г004-00110-00/02914369 | РЗН 2013/1160
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914369 | РЗН 2013/1160
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 09.09.2013 по 11.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1160
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914369
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
09.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System: 1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15). 2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL. 3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL. 4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL. 5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL. 6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL. 7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL. 8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL. 9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL.
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System: 1. Контрольные стекла HER2 (х15) - HER2 Control Slides, (x15). 2. Первичные антитела к HER2 антигену, 13,5 мл - HER2 Primary Antibody, 13.5 mL. 3. Отрицательный контроль, 9 мл - HER2 Negative Control, 9 mL. 4. Пероксидазный блок, 22, 5 мл - Peroxide Block, 22.5 mL. 5. Вторичные кроличьи противомышиные иммуноглобулины, 22,5 мл - Post Primary, 22.5 mL. 6. Козьи противокроличьи иммуноглобулины, сцепленные с полимером, 22,5 мл - Polymer, 22.5 mL. 7. ДАБ, часть 1, 2,25 мл - DAB Part 1, 2.25 mL. 8. ДАБ, часть В (х2), 22,5 мл - DAB Part B (x2), 22.5 mL. 9. Гематоксилин, 22,5 мл - Hematoxylin, 22.5 mL.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл" ("Leica Biosystems Newcastle Ltd")
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, , Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
134120
Адрес
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Наименование
Набор для выявления с помощью ИГХ метода суперэкспрессии белка HER2 Бонд Оракл - Bond Oracle HER2 IHC System
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1160
Дата регистрации МИ
09.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914369
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.07.2022
Период действия
с 11.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
134120
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы