Г004-00110-00/02913727 | РЗН 2013/1158
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913727 | РЗН 2013/1158
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.07.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1158
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913727
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями
1. Проба LSI HER2/CEP17, 6,6 мл - LSI HER2/CEP17 Probe, 6.6 mL; 2. Отмывочный раствор 2 после гибридизации, 9 мл - Post Hybridization Wash 2, 9 mL; 3. Концентрат фермента 2 Leica BOND, 1 мл - Leica BOND Enzyme Concentrate 2, 1 mL; 4. Раствор для разведения фермента Leica BOND, 65 мл - Leica BOND Enzyme Diluent, 65 mL; 5. Три контейнера Bond открытого типа, объем 7мл - Three Bond Open Containers, 7 mL. Принадлежности: Контрольные стекла Leica HER2 FISH - Leica HER2 FISH Control Slides.
1. Проба LSI HER2/CEP17, 6,6 мл - LSI HER2/CEP17 Probe, 6.6 mL; 2. Отмывочный раствор 2 после гибридизации, 9 мл - Post Hybridization Wash 2, 9 mL; 3. Концентрат фермента 2 Leica BOND, 1 мл - Leica BOND Enzyme Concentrate 2, 1 mL; 4. Раствор для разведения фермента Leica BOND, 65 мл - Leica BOND Enzyme Diluent, 65 mL; 5. Три контейнера Bond открытого типа, объем 7мл - Three Bond Open Containers, 7 mL. Принадлежности: Контрольные стекла Leica HER2 FISH - Leica HER2 FISH Control Slides.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БиоЛайн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
197022, Россия, Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Аптекарский остров, ул. Профессора Попова, д. 23, лит. Е, помещ. 3Н/5Н, ком. 208
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл Лтд"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186900
Адрес
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Рark West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Наименование
Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1158
Дата регистрации МИ
10.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 12.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186900
Наименование
Набор для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - HER2 FISH System, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1158
Дата регистрации МИ
10.09.2013
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2013 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы