РЗН 2013/1158
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2013/1158
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2013 по 14.10.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2013/1158
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2013
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - HER2 FISH System, с принадлежностями
I. Набор для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 – HER2 FISH System: 1. Проба LSI HER2/CEP17, 6,6 мл — LSI HER2/CEP17 Probe, 6.6 mL; 2. Отмывочный раствор 2 после гибридизации,9 мл — Post Hybridization Wash 2, 9 mL; 3. Концентрат фермента 2 Leica BOND, 1 мл — Leica BOND Enzyme Concentrate 2, 1 mL; 4. Раствор для разведения фермента Leica BOND, 65 мл — Leica BOND Enzyme Diluent, 65 mL; 5. Три контейнера Bond открытого типа, объем 7мл - Three Bond Open Containers, 7 mL. II. Принадлежности: 1. Контрольные стекла HER2 FISH – HER2 FISH Control Slides.
I. Набор для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 – HER2 FISH System: 1. Проба LSI HER2/CEP17, 6,6 мл — LSI HER2/CEP17 Probe, 6.6 mL; 2. Отмывочный раствор 2 после гибридизации,9 мл — Post Hybridization Wash 2, 9 mL; 3. Концентрат фермента 2 Leica BOND, 1 мл — Leica BOND Enzyme Concentrate 2, 1 mL; 4. Раствор для разведения фермента Leica BOND, 65 мл — Leica BOND Enzyme Diluent, 65 mL; 5. Три контейнера Bond открытого типа, объем 7мл - Three Bond Open Containers, 7 mL. II. Принадлежности: 1. Контрольные стекла HER2 FISH – HER2 FISH Control Slides.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лейка Биосистемс Ньюкасл" ("Leica Biosystems Newcastle Ltd")
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, , Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Дальнее зарубежье, Balliol Business park West, Benton Lane, Newcastle upon Type, NE128EW, UK
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186900
Адрес
Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, UK
Наименование
Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2013/1158
Дата регистрации МИ
10.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.07.2022
Период действия
с 12.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
186900
Наименование
Набор Leica для выявления с помощью FISH метода амплификации гена HER2 - Leica HER2 FISH System, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2013/1158
Дата регистрации МИ
10.09.2013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913727
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 12.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
186900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.07.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы